|
[데일리메디 신지호기자] 동성제약이 식품의약품안전처(식약처)로부터 나파모스타트메실산염 허가를 취득했다.
6일 식약처에 따르면 동성제약은 나파모스타트메실산염 성분 주사제 ‘동성나파모스타트메실산염주10밀리그램’ 제품에 대한 품목허가를 획득했다.
나파모스타트메실산염은 종근당이 코로나19 치료제로 국내외에서 임상시험을 진행하고 있는 성분이다.
종근당은 지난해 11월부터 진행한 러시아 2상 임상 결과가 나오는 대로 식약처에 조건부 허가를 신청하겠다는 계획을 갖고 있다.
작년 12월 러시아의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB, Data Safety Monitoring Board)는 종근당의 나파벨탄의 임상 2상 시험의 안전성과 유효성에 대해 중간 평가한 결과, 임상의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고했다.
이에 올해 1월 종근당은 국내에서 조건부 허가 신청을 목표로 식약처와 임상결과에 대한 심사와 허가일정에 대해 협의를 진행 중이다. |
