한림제약 블록버스터 '엔테론정' 촉각···올 첫 '임상 재평가'

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한림제약 블록버스터 '엔테론정' 촉각···올 첫 '임상 재평가'
식약처 "4월8일까지 계획서 제출" 요구···"해외서 안과 적응증 삭제 영향"

[ 2021년 01월 12일 06시 12분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 올해 첫 임상시험 재평가 대상 품목으로 한림제약의 '엔테론정 50mg(성분명 포도씨건조엑스)'이 지목됐다.

11일 식품의약품안전처는 최근 한림제약의 엔테론정50mg이 보유한 '망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다'는 효능·효과를 재평가한다고 밝혔다.

식약처는 구랍 28일부터 30일까지 중앙약사심의위원회로부터 임상시험 재평가에 대한 타당성을 자문받은 뒤 이 같은 결정을 내린 것으로 보인다.

해당 적응증은 엔테론정 50mg의 세 가지 효능·효과 중 하나다. 이외에 △정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선 △유방암 치료로 인한 림프부종(특히 피부 긴장 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용 사용된다.

3가지 적응증 중 안과 관련 적응증만 임상 재평가 대상에 오른 것에 대해 식약처 관계자는 "해외에서 해당 적응증이 삭제됐기 때문에 국내서도 재평가를 요구하게 됐다"고 설명했다.

그는 이어 "통상 임상 재평가 대상 검토는 해외 주요 국가들에서 허가변경이 이뤄졌다는 정보가 수집되면 이뤄진다"며 "엔테론은 안과 관련 적응증이 삭제된 사실이 확인돼 효능·효과에 대한 검증이 필요하다고 판단한 것"이라고 덧붙였다.

엔테론은 한림제약이 사노피와 기술제휴로 2003년 국내에 시판허가를 받은 약물로, 유럽 프랑스 지역에서 적포도씨 추출물을 수입해 생산하고 있다.

한림제약 블록버스터 품목인 엔테론은 유비스트 기준 원외처방액이 2019년 464억원, 2020년 3분기까지 317억원을 기록했다. 특허 도전 역시 잘 막아내 현재까지 제네릭 품목이 부재하다.

업계 관계자는 "뇌기능 개선제인 콜린알포세레이트는 주요 적응증이 모두 임상 재평가 대상이기에 파장이 크다"며 "그러나 한림제약의 엔테론정은 50mg용량 가운데 3번째 적응증만 임상을 실시하면 되므로 타격이 상대적으로 덜할 것으로 보인다"고 말했다.

식약처는 한림제약에 오는 4월 8일까지 해당 적응증의 효능·효과를 평가할 수 있는 임상시험계획서를 제출하라고 통보했다.

한림제약이 임상 재평가 실시 의향이 없는 경우에는 임상시험계획서 제출일까지 품목허가을 자진 취하하고, 입증 서류를 식약처장에 제출해야 한다.

만약 타당한 사유 없이 해당 기일까지 임상시험계획서를 제출하지 않을 경우 약사법 위반으로 행정처분이 내려질 수 있다.