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[데일리메디 고재우 기자] 문재인 대통령이 11일 신년사에서 코로나19 치료제 개발 전(全) 과정을 투명하게 공개하겠다고 발언한 가운데, 여당인 더불어민주당이 대웅제약·GC녹십자·셀트리온 등 주요 제약사의 개발 현황을 점검했다.
대웅제약 호이스타정은 ‘안전성’에서, GC녹십자 혈장치료제 GC5131는 일부 효과가 확인됐다는 점에서 장점이 있었다. 셀트리온의 렉키나주는 이달 내 조건부 허가를 기대하는 것으로 나타났다.
하지만 코로나19가 엄중한 시기임을 고려한다 해도 대부분 치료제가 임상 2상을 진행 중이거나 3상을 진행하지 않고 조건부 허가를 앞두고 있는 상황이기 때문에 안전성 등에 대한 철저히 해야 할 것이라는 지적도 상존한다.
12일 신현영·이광재·황희 더불어민주당 의원 주최로 열린 ‘코로나 클린국가로 가는 길’에서 치료제 개발에 나선 제약사들은 각자가 개발 중인 코로나19 치료제 장점을 발표했다.
대웅제약은 호이스타정의 ‘안전성’을 강조했다. 경증부터 중증도 환자를 대상으로 한 호이스타정은 지난 10년 간 췌장염 치료제로 처방됐다. 해당 기간 동안 뚜렷한 이상사례가 발견되지 않았기 때문에 안전하다는 것이다.
더욱이 호이스타정 기전은 바이러스의 세포 침투 자체를 억제하는 것이기 때문에 향후 다양한 항바이러스 약제 개발 가능성도 있다는 주장이다. 또 경구용 약제라는 점은 자가 투여가 가능하다는 편리성도 지니고 있다.
현재 호이스타정은 이달에 임상 2·3상을 병합해 등록을 개시하고, 4월까지는 결과를 확보하겠다는 계획이다.
GC녹십자의 혈장치료제인 ‘GC5131’는 이미 치료목적 사용승인 신청을 받아 활용돼 일부 ‘효과’를 확인했다는 점에서 의미가 있다. 치료목적 사용승인이란 식품의약품안전처 정식 승인 이전에 의료진 판단 하에 생명이 위독하거나 치료제가 없다고 판단될 때 임시로 허가를 받는 것을 일컫는다.
GC녹십자에 따르면 현재 강북삼성병원, 경북대병원, 서울아산병원, 순천향대병원, 아주대병원 등 12개 의료기관에서 30건이 승인됐고, 공급 확대도 요청 중에 있다. GC녹십자는 치료목적 혈장치료제를 무상으로 공급할 방침이다.
GC5131 임상시험은 저용량·중용량·고용량·위약대조군 등으로 나뉘어 60명을 대상으로 진행되고 있고, 최종결과 분석은 오는 3월께 나온다.
코로나19 치료제로 가장 빠른 허가를 기대하고 있는 곳은 셀트리온의 렉키나주다. 셀트리온은 13일 임상 2상 진행 결과를 공개하고, 이달 중으로 조건부 허가를 받을 계획이다.
신현영 의원 “코로나19 치료제는 현장 적용 절실하지만 의학적으로는 임상 3상 중요”
이날 간담회를 주최한 신현영 더불어민주당 의원은 코로나19 치료제의 효과성, 안전성 등 중요성을 강조했다. 특히 코로나19 확진자 급증으로 인한 시급성을 고려해 대부분 치료제가 3상 시험을 진행하지 않고 조건부 허가를 앞두고 있다는 점을 들었다.
신 의원은 “감염병 시대 치료제 현장 적용이 절실하다”면서도 “의학적으로는 3상 임상시험이 중요하다. 3상 진행 중에 효과를 증명하지 못해 퇴출된 약이 있다”며 신라젠의 펙사벡, 코오롱 인보사 등 연구윤리 문제로 퇴출된 사례 등을 들었다.
그러면서 “대부분 경증·중등증에서 활용될 것으로 보이기 때문에 별다른 영향 없이 좋아지는 무증상 성인에게도 투여할 것인지, 경증환자임에도 고령이거나 기저질환을 가지고 있는 이들에 대한 투약 우선순위 등도 고민해야 한다”고 덧붙였다.
한편, 이낙연 더불어민주당 대표는 간담회에 앞서 “코로나19 조기진단에 성공했고, 조기치료와 조기예방의 과제를 남겨두고 있다”며 “한 두 달 안에 진단 치료 예방 삼박자를 모두 갖춘 나라가 될 거 같다”고 희망했다. |
