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[데일리메디 양보혜 기자] 코로나19 치료제로 개발되고 있는 나파벨탄이 임상 2상에서 유의한 결과를 냄에 따라 신년 1월 중으로 임상 3상 및 조건부 허가, 해외 긴급사용승인 신청이 추진될 예정이다.
종근당(대표 김영주)은 코로나19 중증 환자를 대상으로 진행된 러시아 임상 2상에서 "나파벨탄이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다"고 14일 밝혔다.
종근당에 따르면 러시아 임상 2상에서 코로나19 확진 환자 100여 명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약하여 조기경보점수(NEWS)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다.
조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로 7점 이상 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있다.
임상 결과, 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보였다.
전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군은 94.4%(p-value 0.016)로 거의 완벽에 가까운 증상개선율을 나타냈다.
회복에 도달하는 기간에서도 표준치료군의 14일에 비해 나파벨탄 투약군은 10일로 단축시키는 결과(p-value 0.008)를 발표했다.
무엇보다도 주목할 점은 전체 100명의 임상 중에서 표준치료군에서는 질병 진전으로 인한 사망사례가 4건이 발생했지만 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았다.
이는 나파벨탄이 고위험군 환자에서 증상 악화로 인한 사망 환자 발생을 막아주는 약제로의 가능성을 제시할 수 있는 근거다.
종근당은 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식약처에 임상 3상 승인 신청과 함께 중증 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이다. 임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄 유효성과 안전성을 입증할 계획이다.
종근당 관계자는 “중증 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다”며 “러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외 긴급사용승인 신청도 추진할 것”이라고 말했다.
한편, 종근당은 지난해 8월 러시아 보건부로부터 임상 2상을 승인 받아 9월 25일부터 임상을 진행했다. 환자 등록부터 임상 종료까지 약 2개월 반이라는 짧은 시간 안에 진행될 수 있었던 것은 과학기술정보통신부와 식약처의 적극적인 지원으로 가능했다.
종근당은 현재 멕시코와 세네갈에서 임상 2상을 진행 중이며, 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT 임상에 참여, 대규모 임상 3상을 진행하고 있다. |
