|
[데일리메디 고재우 기자] 정부가 의료제품 심사기간을 단축하고, 백신 품질 관리를 위한 기관도 설립한다.
이에 따라 의료제품 허가 심사는 180일에서 40일로, 출하 승인은 90일에서 20일 내로 단축될 전망이다.
홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관은 21일 서울정부청사에서 열린 ‘제3차 혁신성장 및 BIG3 추진회의’에서 이 같이 밝혔다.
해당 회의에서는 공중보건 위기대응 제품 중심의 새 의료제품 개발 촉진 방안이 논의됐는데, 코로나19 대응 경험으로 새 의료제품 개발과 승인, 생산 절차 등을 신속하게 진행하는 내용을 담고 있다.
홍 부총리는 “앞으로 의료제품 심사는 개발 단계부터 착수한다”며 “신약 등 보건 위기대응 의료제품에 대한 허가 심사를 기존 180일에서 40일 내, 출하 승인은 90일에서 20일 내로 단축토록 제도화할 것”이라고 말했다.
백신 품질 관리기관과 함께 스마트공장 구축에 대한 계획도 나왔다. 홍 부총리는 “올해 제약분야 스마트공장 32개를 구축할 것”이라며 “백신분야 품질관리 전담기관도 오는 7월 착공해 국내 제약·바이오 생산 기반을 개선하겠다”고 강조했다.
이와 함께 기존에 부처마다 따로 진행됐던 연구개발(R&D) 수행도 통합할 예정이다.
홍 부총리는 “부처 간 연구개발의 분절 수행을 통합하고, 의료제품 분야도 통합할 것”이라며 “기획 단계부터 규제 기준 적합성, 제품화 가능성, 진단·평가체계를 구축해 신약 개발 성공률과 개발 속도를 높일 것”이라고 부연했다. |
