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[데일리메디 백성주 기자] 정부가 줄기세포, 유전자치료 등 첨단재생의료 발전을 위해 매년 1000억원의 연구개발(R&D) 자금을 투입한다.
첨단재생의료는 치매·파킨슨·척수손상·당뇨 등 희귀·난치병이나 선천적인 장기 결함에도 새로운 치료 대안이 될 수 있다. 1회 치료로도 효과가 지속돼 미래 의료의 핵심 기술로도 평가받는다.
일선 의료기관에 대한 ‘첨단재생의료기관’ 지정과 예산 지원을 통해 해당 분야 임상연구를 활성화하게 된다. 아울러 건강보험과 지원도 연계한다.
정부는 21일 오후 ‘제1차 첨단재생의료 및 첨단 바이오의약품 정책심의위원회’를 열고 이 같은 내용의 첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획(2021~2025)을 심의, 의결했다고 밝혔다.
첨단재생의료는 살아있는 세포 등을 사람에게 이식해 손상된 인체조직을 대체하거나 재생하는 등 질병을 치료하는 차세대 의료기술이다.
우리나라는 지난해 8월 첨단재생바이오법 제정으로 빠르게 변화하는 첨단재생의료 분야에 적합한 새로운 규제 및 지원체계를 위한 법적기반을 마련했다.
이에 따라 첫 5개년 기본계획을 수립, ▲기술혁신 ▲치료접근성 ▲안전관리 등 3대 추진전략별 9개 주요 정책과제를 선정했다.
‘임상연구와 치료접근성 확대’를 통해 일선 병원에 대한 ‘재생의료기관’ 지정과 예산 지원을 통해 임상연구를 활성화하기로 했다.
상급종합병원과 같은 대형병원뿐만 아니라, 1·2차 의료기관도 법령에 따른 시설, 장비, 인력 등 지정요건을 갖춘다면 첨단재생의료 실시기관으로 지정받을 수 있다.
현재 연간 120억 원 수준의 임상연구 예산지원 규모를 2023년 이후 2배 이상 수준으로 확대한다. 건강보험 체계에서 ‘공익목적 연구’로 인정받는 지원도 연계할 계획이다.
안전성·유효성이 입증된 기술을 다양한 환자 지원 프로그램에 적용함으로써 단계적으로 희귀·난치 질환자의 치료 기회를 확대하게 된다.
주요 불법 유형에 대한 지침(가이드라인)을 마련, 지자체에 제공한다. 지자체, 지방식약청, 건강보험심사평가원 등과 함께 점검을 추진하는 등 관리를 강화한다.
‘첨단재생바이오 안전관리 제도화’ 부문에서는 연구 계획부터 사후 관리까지 국가 차원에서 통합해 심의·관리하는 방안을 도입한다.
인체세포 등의 채취부터 공급시지의 처리·운반 전(全) 과정을 임상연구정보시스템을 통해 기록·관리하게 된다. 바이오의약품에 대한 전문 심사체계도 구축키로 했다.
‘기술 촉진 혁신 생태계 구축’을 위해서는 빠른 속도로 변화하는 첨단재생의료 분야를 선도할 수 있도록 오는 2030년까지 10년간 5955억원 규모의 국가 연구개발(R&D) 비용을 투자한다.
또 치료제 생산에 필요한 소재·부품·장비를 국내에서 자급할 수 있도록 지원하고, 민간 기업이 투자하기 어려운 제조 인프라와 지역 바이오 클러스터도 확충할 계획이다.
복지부 관계자는 “R&D 예산지원을 통해 재생의료기관의 임상연구 수행을 지원할 계획”이라며 “중장기적으로는 예비타당성 조사를 거쳐 공적 예산 지원규모를 확대하려고 한다”고 설명했다.
그는 “공익적 임상연구 지정 등에 따라 건강보험을 통한 지원을 확대하고, 주요 국가의 사례를 참고해 공적 예산지원과 별도 재원 방안 마련도 검토해나갈 것”이라고 덧붙였다.
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