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[데일리메디 한해진 기자] 지난해 말 영국이 브렉시트(EU 탈퇴)를 감행함에 따라 영국 수출 품목에 대한 기술 규제에 변화가 있을 것으로 예상돼 의료기기업계의 대응이 주목된다.
영국은 지난 2016년 국민투표로 브렉시트를 결정한 바 있다. 이후 약 4년 반 만인 지난해 12월 EU와 탈퇴 이후의 교역법안에 합의했고, 여왕 재가를 받아 브렉시트 절차를 마무리했다.
브렉시트에 대해 영국과 EU가 합의점을 찾지 못하면서 '노딜 브렉시트'가 되는 것 아니냐는 우려도 있었지만 최악의 상황은 면하게 됐다.
영국 의료기기 시장은 프랑스와 독일에 이어 서유럽에서는 세 번째, 세계에서는 여섯 번째로 큰 시장이다. 수입 시장은 83억 달러 규모로 다른 나라와 마찬가지로 영상진단기기 및 치과기기 등이 주요 수입 품목이다.
2019년 기준 우리나라의 영국 의료기기 수출 금액은 7300만 달러, 수입 금액은 8200만 달러로 2% 내외를 차지하고 있어 미국이나 중국에 비해 비중이 높다고는 할 수는 없다.
하지만 기존에 없었던 통관 및 검역절차가 발생하게 됨에 따라 영국에 수출하는 우리나라 기업에도 변화가 불가피한 상황이다.
우선 앞으로 영국에 수출되는 품목의 경우 CE 마크가 아닌 영국 적합성 평가(UKCA)마크를 사용해야 한다. 북아일랜드를 제외한 잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드에서 판매되는 제품이 이에 해당한다.
영국 정부에 따르면 올해는 1년 간의 유예가 적용돼 기존과 동일하게 CE 마크를 사용할 수 있다. 내년부터는 UKCA 마크가 의무적으로 적용된다.
다만 의료기기 분야의 경우 2023년 7월부터 적용이 시행돼 이때부터는 CE마크를 받더라도 영국에서 판매할 수 없게 된다. 반대로 UKCA 마크만을 받은 제품 역시 EU에서는 판매가 불가능하다.
이에 따라 對영국 의료기기 수출 및 수입이 더욱 축소될 것이라는 예측이다.
A의료기기업계 관계자는 “현재도 EU와 미국, 중국 등에서 각각 별도의 허가를 받아야 하는데 영국까지 별도의 인허가 절차를 받아야 한다면 번거로울 수밖에 없다”며 “특히 새로 진입하는 기업의 경우 차라리 다른 나라 시장을 공략하게 될 가능성이 높다”고 밝혔다.
또한 영국 인허가 기관에서는 UKCA 인증을 담당하기 때문에 더 이상 EU의 CE인증이 진행될 수 없으며, 앞으로 EU에서 시행 예정인 강화된 의료기기 규정(MDR) 또한 영국에서는 적용되지 않는다.
수입 제품을 판매하는 업체들의 경우에도 UKCA 마크만을 받은 영국 제품을 국내에 팔 수는 없는 노릇인 만큼 선호도가 떨어질 것이라는 예측이다.
B의료기기업체 관계자는 “병원 입찰의 경우 FDA 혹은 CE 인증이 의무적으로 포함돼 있는 경우가 많기 때문에 굳이 UKCA 인증을 추가로 요구하지는 않을 것”이라며 “다른 인증을 받지 않은 영국의 수출 장비를 선호할 이유는 없다고 본다”고 밝혔다. |
