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[데일리메디 백성주 기자] 국내 순수 기술의 무릎관절 연골손상 치료재 ‘메가카티(MegaCarti)’ 임상시험의 모든 피험자 등록이 완료됐다.
향후 1년여 동안 4곳 대형 의료기관에서 유효성 및 안전성 검증 후 국내 품목허가와 중국을 비롯한 미국, 일본 등의 인허가를 추진하게 된다.
26일 엘앤씨바이오(대표이사 이환철)에 따르면 메가카티는 사람 유래 연골인 초자연골을 가공해 무릎 연골재건 목적으로 개발된 세계 최초의 골관절염 치료재 의료기기다.
지난해 9월 범부처전주기의료기기연구개발사업에 선정돼 해당 제품 개발 가치와 기술적 우수성을 인정받은 바 있다.
메가카티 제품에 대한 유효성과 안전성을 최대 1년 동안 추적 관찰하게 되는 해당 임상시험은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 지난 2019년 12월 27일 승인(IND)을 받았다.
연세대학교의과대학 세브란스병원과 강남세브란스병원, 고려대학교의료원 안암병원, 국민건강보험공단 일산병원 등 4곳 의료기관에서 임상시험 참여 피험자를 모집했다.
식품의약품안전처 IND 이후 지난해 3월부터 각 병원은 임상시험심사위원회(IRB)로부터 임상시험 실시 승인을 받아 4월부터 피험자 모집을 시작한 바 있다.
하지만 코로나19가 장기화되면서 일부 제약이 있었다. 그럼에도 불구하고 임상시험 참여 의료기관 및 연구진의 역량 덕분에 순조로이 피험자 등록을 마감한 것으로 알려졌다.
현재 미세천공술 후 메가카티를 적용 받은 시험군과 미세천공술만을 실시한 대조군 간 유효성 및 안전성에 대한 비교 추적 관찰을 진행 중이다.
엘앤씨바이오 관계자는 “예정대로 현재 진행 중인 피험자 추적관찰을 마무리한 뒤 임상시험 결과를 토대로 식품의약품안전처에 의료기기 품목허가(NDA)를 신청할 예정”이라고 설명했다.
그는 “국내에서 골관절염으로 고통 받고 있는 수백만명의 환자들이 빠른 시일 내 병원서 우리 제품을 적용 받을 수 있도록 전력하겠다”고 강조했다.
엘앤씨바이오는 최근 중국 국제금융공사(CICC)로부터 2천만 달러 투자 유치를 받아 합작법인 엘앤씨바이오차이나를 설립한 바 있다.
중국 국제금융공사가 투자를 결정하는데 있어 기존 메가덤뿐만 아니라 메가카티에 대한 전망도 중요한 투자 포인트였던 만큼 국내 임상이 마무리되는대로 현지 자회사를 통한 인허가를 추진할 예정이다.
이와는 별도로 미국, 일본, 동남아시아 등 메가카티를 판매할 수 있는 주요 국가에 대한 인허가도 추후 진행하게 된다.
이환철 엘앤씨바이오 대표이사는 “메가카티가 출시될 경우 기존 메가덤(MegaDerm)을 뛰어 넘어 단일 품목으로 최대 판매 제품이 될 것으로 확신한다”면서 “글로벌 메디컬 기업으로 퀀텀 점프하는 계기가 될 것”이라고 강조했다. |
