[데일리메디 신지호기자] 식품의약품안전처가 아스트라제네카 백신 심사 과정에서 65세 이상 임상자 수가 충분하지 않아 어려움을 겪고 있는 것으로 확인됐다.
아스트라제네카 정식 품목허가를 위해 심사 중인 식품의약품안전처는 29일 데일리메디와의 통화에서 "아스트라제네카 백신에 대해 "현재 허가 신청 중이어서 영국과 브라질 등에서 실시한 임상시험 결과가 제출돼 있는데 (65세 이상) 고령 시험자 수가 충분치 않아 통계적 검토가 필요한 상황"이라고 밝혔다.
그는 현재 유럽에서 65세 이상 노인들에게는 권고하지 않는 방안을 검토 중인 것에 대해 "현재까지는 심사 중이기 때문에 정해진 바는 없고 검토 결과 필요하다면 충분히 우리도 가능하다"는 입장을 전했다.
식약처 관계자는 "외부전문가 등이 참여하는 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회를 통해서 고령자 투여 적절성 여부에 대해 철저히 검증할 계획"이라고 밝혔다.
아스트라제네카 백신 승인을 앞두고 있는 한국과 유럽에서는 최근 다시 효능 논란이 일고있다.
독일 언론들은 최근 독일 정부 관계자 말을 빌어 '아스트라제네카 백신이 65세 이상 노인들에게는 예방효과가 8%에 불과하다'고 보도하면서 '유럽의약품청(EMA)이 아스트라제네카 백신에 대해서는 제한적 사용 승인만 내릴 수 있다'는 전망을 내놨다.
아스트라제네카가 즉각 반박하는 등 논란이 이어지고 있지만 실제 아스트라제네카 코로나19 백신의 임상연구 대상자 가운데 90.3%가 18~64세였다. 65세 이상 고령층은 9.7%에 불과했다. 임상연구 대상자 중 노인이 22%를 차지한 화이자 백신과 비교했을 때 고령자 비중이 적다.
질병관리청이 28일 밝힌 백신접종 세부계획에 따르면 다음달에 들어오는 물량은 코백스 퍼실리티(국제백신공급협의체)와 아스트라제네카 백신인데, 코백스 백신도 화이자와 함께 아스트라제네카 백신일 가능성이 높다.
만약 유럽이 아스트라제네카 백신의 고령층 사용을 제한하고, 식약처도 같은 결정을 내릴 경우 2월말 예정된 노인 요양병원·시설 입원자 접종 계획에 차질이 생길 가능성도 배제할 수 없다.
EU, 아스트라제네카 백신 공급 지연 논란 확산
국내 유통되는 아스트라제네카 백신 1000만명분은 전량 SK바이오사이언스가 생산하지만 유럽은 지금 아스트라제네가 백신 공급 지연으로 논란이 한창이다.
아스트라제네카는 지난 22일 백신 생산 문제로 초기 유럽 공급물량을 당초 계획보다 줄일 것이라고 발표했다.
유럽연합(EU)의 익명의 고위 관계자는 EU가 아스트라제네카로부터 3월까지 당초 계획보다 60%가량 줄어든 3100만회분만 공급하겠다는 통보를 받았다고 분개했다.
스텔라 키리아키데스 EU 보건담당 집행위원은 성명을 통해 "EU는 아스트라제네카의 새로운 백신 공급 계획을 수용할 수 없다"며 강력하게 반발했다.
이는 아스트라제네카가 백신 판매로 이익을 얻기 위해 EU로 보내기로 한 백신 물량을 다른 지역으로 빼돌리고 있다는 의구심에서 나온 발언이다.
아스트라제네카는 이에 대해 "예상 못한 생산 차질 때문"이라고 해명했지만 EU는 "설명이 불충분하다. 백신 개발 기업에 대한 수출 규제를 강화하고 EU 외 지역으로 배송되는 백신 경로를 추적하겠다"고 경고했다.
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