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[데일리메디 신지호 기자] 휴젤은 무통 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'HG102' 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 29일 밝혔다.
건국대학교병원 등은 임상시험에서 중등증 이상 미간주름 개선이 필요한 만 19세∼65세 성인 38명을 대상으로 HG102 안전성과 유효성을 평가한다.
HG102는 국소마취제 리도카인염산염을 첨가하고 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만든 제형이다.
가루 형태의 보툴리눔 톡신은 생리식염수를 넣어 희석해 사용해야 한다. 액상 주사제는 투여시 농도가 일정하고, 희석 단계를 생략해 사용자의 편의성이 높고 희석 과정에서 생길 수 있는 미생물 및 이물의 오염 위험을 줄일 수 있다는 장점이 있다.
회사는 사람혈청 알부민과 동물유래성분이 포함되지 않은 안정화제를 HG102에 도입해 안전성을 높였다.
휴젤은 2015년부터 무통 액상형 보툴리눔 톡신 개발에 돌입했다. 2018년 관련 국내 특허를 취득했다. 지난해 비임상시험을 완료하고 같은 해 10월 임상 1상 시험계획을 제출했다.
휴젤은 올해 임상 1상을 마치고 2상에 진입한 후 2023년 품목허가 획득을 목표로 하고 있다. |
