[데일리메디 신지호 기자] 미국 무역위원회(ITC) 보톡스 균주 관련 최종 판결이 지난해 12월 17일 공개됐지만 대웅제약과 메디톡스의 싸움은 끝나지 않았다. 상호 유리한 해석을 넘어 미국식품의약국(FDA) 청원을 준비 중이다.
앞서 식품의약품안전처는 메디톡스가 안전성 시험 자료를 위조했다는 검찰 수사 결과를 바탕으로 지난 1월 26일자로 이노톡스의 국내 품목허가를 취소했다.
지난달 미국 국제무역위원회(ITC)는 최종 판결에서 보툴리눔 균주가 영업비밀은 아니라고 판단했다. ITC는 10년 발표했던 예비 판결과 달리 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'를 21개월 수입 금지하는 판결을 내렸다.
FDA 청원 포문을 연건 대웅제약이다. 대웅제약은 29일 "최근 국내에서 허가취소 처분을 받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스'를 조사해달라고 미국 식품의약국(FDA)에 청원하겠다"고 밝혔다.
대웅제약은 "ITC 관할권이 외국 기업의 지식재산권 분쟁에는 미치지 않아야 한다"고 주장해왔다.
대웅제약은 "엘러간이 이노톡스 판매권을 메디톡스에서 도입했기 때문에 이 사건과 관련해 미국 ITC 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리"라며 "따라서 이노톡스 허가 취소는 ITC 소송 존립 근간을 흔든다"고 주장했다.
대웅제약은 "엘러간은 현재 이노톡스의 미국 임상 3상 시험을 하고 있는데, 허가 취소된 이노톡스의 안전성 시험자료도 미국 FDA에 조작된 채 제출됐을 것으로 확신한다"고 강조했다.
그러자 같은 날 메디톡스는 "대웅제약의 이러한 청원 제기에 환영한다"며 "진실을 밝히길 바란다"고 맞받아쳤다.
메디톡스 관계자는 “대웅이 보도자료에서 주장한 모든 내용을 미국 FDA에 청원하겠다는 입장을 매우 환영한다”며 “이를 통해 대웅제약의 주장이 거짓이라는 진실이 밝혀질 것”이라고 말했다.
그는 또한 “입장문에서 밝힌 바와 같이 미국 엘러간(현 애브비)에 기술 수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’과 ‘이노톡스주’는 명백히 다른 제품”이라며 “MT10109L의 임상 3상은 계획대로 순항 중이며, 최근 투약 절차가 완료됐다”고 밝혔다.
질병청, 대웅제약과 메디톡스 현장 조사 실시 가능성
현재 질병관리청은(질병청) 보톡스 균주를 보유한 기업을 대상으로 안전관리를 조사 중이다. 대웅제약과 메디톡스가 논란의 대상인 만큼 질병청의 현장 조사를 받을 것으로 예측된다.
다시 불거진 보톡스 균주 논쟁에 대해 질병청은 위법성이 발견되는 기업은 원칙대로 처리할 것이라는 입장을 밝혔다.
질병관리청은 29일 데일리메디와의 통화에서 "ITC 판결 자체가 질병청의 보톡스 균주 안전관리 검사의 핵심 요소는 아니지만 중요한 부분을 차지 한다"면서 "안전 관리 부분에서 언론에 보도된 내용이나 제출한 내용이 다를 경우 엄격하게 관리하겠다"는 입장을 전했다.
질병청은 작년 12월 2일부터 보톡스 균주를 보유한 업체 20곳을 대상으로 보톡스 균주 출처와 현재 보유 중인 보톡스 관리를 어떻게 하고 있는지, 기존 제출한 서류와 언론 등에 홍보한 내용이 상이한 내용은 확인하는 조사를 진행 중이다.
작년 12월 11일까지 20개 업체가 서면 자료를 제출 했어야 했는데 마감 기일 넘겨 14일에 제출한 기업이 많았고 15일에 20개 업체 모두 자료 제출을 했다.
이와 관련, 질병청은 현재 제출된 서류를 분석, 검토 중인 것으로 알려졌다.
이번 조사를 주관하는 질병청 관계자는 “이번 전수조사 핵심 목표는 기존에 제출한 서류와 언론에 홍보한 내용이 상이한 업체들을 파악하고 보톡스 균주 관리를 어떻게 하고 있는지 종합적으로 검토해 관련 제도의 개선책을 마련하는 데 있다”고 설명했다.
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