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[데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)와 질병관리청(청장 정은경)은 코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용토록 한 확진용 유전자진단시약 7개 제품에 대한 승인을 종료한다고 밝혔다.
'긴급사용’은 의료기기법 제46조의2에 따라, 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 중앙행정기관의 장이 요청한 제품을 한시적으로 제조(수입)‧판매사용할 수 있게 하는 특례제도다.
그동안 긴급사용됐던 유전자진단시약은 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등의 제품이다.
식약처와 질병청은 코로나19 발생 초기 진단시약 긴급사용을 신속하게 추진해 확진용 7개 제품을 긴급사용승인했다. 이는 국내 코로나19 대규모 검사역량을 확보하는 기반이 됐다.
하지만 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량‧공급량‧재고량 등을 고려할 때 정식허가된 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따라 4일부터는 정식허가 제품만 코로나19 확진검사에 사용하게 된다.
현재 정식허가된 12개 제품의 1일 최대 생산량 약 64만명분은 긴급사용 승인된 7개 제품의 1일 최대 생산량인 약 16.5만명분보다 약 3.9배 많다. 1일 평균 검사건수 17.5만명분의 3.7배 수준이다.
식약처는 "긴급사용 제품의 정식허가 전환을 위해 지난해 4월 24일부터 단계별 밀착지원을 해왔다"면서 "코로나19 검사에 문제가 되지 않도록 진단시약의 공급, 현장모니터링 등을 지속적으로 실시하겠다"고 전했다.
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