[데일리메디 신지호 기자] 아스트라제네카의 코로나19 바이러스 예방 백신에 대해 스위스 정부가 승인을 거부했다.
유럽에서 사용 승인을 하지 않은 첫 사례여서 파장이 예상된다. 앞서 유럽 수개국은 고령자 접종 제한을 권고한 상황이다.
3일(현지 시각) 스위스 의약품 규제당국인 스위스메딕은 "아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 임상시험 자료가 부족하다며 사용 승인을 하지 않는다"고 밝혔다.
이에 따라 스위스메딕이 추후 입장을 바꾸기 전에는 스위스에서는 연령대와 무관하게 아스트라제네카 백신을 들여오거나 접종할 수 없다.
스위스메딕은 “현재까지 확인 가능하고 평가를 마친 자료로는 아스트라제네카 백신을 승인하기에 충분하지 않다”고 했다.
이어 스위스메딕은 “안전성, 효능, 품질에 대한 추가적인 데이터를 얻으려면 새로운 연구가 필요하다”고 했다.
스위스메딕의 이 같은 설명은 기존 임상 시험 자료를 단순히 보완하는 정도로는 승인할 수 없으며 새로운 연구 결과가 제시돼야 한다는 의미로 해석된다.
아스트라제네카 백신은 임상 시험 대상 중 65세 이상 고령자 비중이 10%에 미치지 못해 효능이 제대로 검증되지 않았다는 비판이 있어왔다.
앞서 유럽의약품청(EMA)은 아스트라제네카 백신 사용을 연령대와 무관하게 승인했다. 하지만 몇몇 국가가 연령별로 접종을 제한했다.
65세 미만만 아스트라제네카 접종을 허용토록 권고한 유럽 국가는 7국이다.
이 가운데 65세 미만 접종은 독일·프랑스·스웨덴·오스트리아 등 4국이고 폴란드는 60세 미만 접종, 이탈리아·벨기에는 55세 미만 접종으로 연령 기준을 더 낮췄다.
다만 이탈리아는 55세 이상 중 건강한 사람은 제한적으로 접종하는 방안도 권고했다. |
