임상 조건부 허가제도는 에이즈·암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 것이다.
개정안에는 조건부 허가 대상을 구체적으로 명시하는 내용이 담겼다. 생명을 위협하거나 심각한 중증질환에 사용하는 의약품 및 대체 의약품이 없거나 기존 의약품에 비해 상당한 임상적 유익성이 있는 품목이 적용된다.
중증질환은 '희귀질환관리법'에 의한 희귀질환, 감염병 대유행 또는 방사선 비상 상황 등이 포함된다.
이와 함께 ▲임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 ▲중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경우 명시 ▲품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 요령 등도 포함됐다.
특히 부여된 허가조건을 이행하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있는 만큼 이번 개정 내용에는 임상시험 결과 제출기한의 설정 및 연장에 대한 세부 사항도 안내됐다.
식약처는 "모든 의약품 허가·심사 과정을 절차와 규정에 따라 투명하게 진행해서 우리 국민이 안전하고 효과가 있는 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.
