[데일리메디 박민식 기자] 국내 제약사가 개발한 보툴리눔 톡신의 미간 주름 개선 효과와 안전성을 입증한 임상 3상 결과가 나왔다.
중앙대학교병원 피부과 유광호·김범준 교수팀은 건국대병원, 분당서울병원과 공동연구를 통해 보툴리눔 톡신 '휴톡스'의 미간 주름 개선 효능 및 안전성을 평가한 논문을 ‘미국피부외과학회지’에 최근 발표했다.
이번 연구는 한국 식품의약품안전처 품목 허가를 위한 휴톡스의 중등도 또는 중증 미간주름 개선 임상 3상 결과다.
연구팀은 미간 주름이 심한 총 267명의 성인을 대상으로 실험군인 휴톡스 그룹과 대조군인 앨러간(현 애브비)의 보톡스 그룹으로 나눠 각각 미간 주름에 주사한 후 총 4주 간격으로 총 16주 동안 비교 분석했다.
그 결과, 두 그룹 모두 개선 효과는 처음 4주 간 약 90% 이상에서 관찰됐고, 이 같은 효과는 16주(약 40% 이상 개선 효과)까지 비슷한 것으로 나타났다. 안전성 역시 중대한 위반 사항이 없었다.
휴톡스를 미간 주름에 투여했을 때 기존의 잘 알려진 보툴리눔 톡신(보톡스)과 비교해도 미간 주름 개선 효과가 열등하지 않으며, 심각한 부작용은 나타나지 않아 새로운 보툴리눔 톡신 효능 및 안전성이 입증됐다.
유광호 교수는 “전세계적으로 가장 오래, 가장 많이 사용되는 보툴리눔 톡신 제제와 국내 보톡스 제제의 효과 및 안전성에 큰 차이 없음을 확인한 의미있는 자료"라고 평했다.
이어 “다만 이는 어떠한 보툴리눔 톡신 제제의 효과가 더 우수한지를 의미하는 것은 아니므로 확대 해석은 조심해야 한다”고 덧붙였다.
김범준 교수는 “이번 연구를 통해 국내의 보툴리눔 톡신 제제 효과 및 안전성을 외국에서 인정받아 향후 글로벌 시장 진출에 좀더 유리한 과정을 밟게 됐다"고 의미를 부여했다.
한편, 이번 임상결과는 저명한 SCIE 국제저널인 ‘미국피부외과학회지(Dermatologic Surgery)’ 온라인판에 게재됐다. |
