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[데일리메디 신지호 기자] 아스트라제네카의 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'가 코로나19 백신 중 최초로 국가출하승인을 받았다.
식품의약품안전처는 아스트라제네카 코로나19 백신 78만 7000여 명분(157만4000여회분)을 17일 자로 국가출하승인한다고 이날 밝혔다.
이번 국가출하승인은 지난달 29일 한국아스트라제네카가 승인을 신청한지 20일 만에 이뤄졌다.
통상의 국가출하승인은 2~3개월이 소요된다. 하지만 해당 백신이 오는 26일부터 국내 백신 접종에 사용될 예정인만큼 식약처는 아스트라제네카 백신을 지난달 신속 출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인에 우선해 처리했다.
‘국가출하승인’이란 백신의 제조단위(로트)별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.
이번 아스트라제네카 백신은 SK바이오사이언스에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량이다.
식약처는 지난해 8월부터 제조원으로부터 상세한 시험방법을 제출받아 검정시험이 필요한 장비·시약을 준비하고 검정시험법을 마련했다. 이와 함께 코로나19 백신의 국가출하승인 신청이 집중될 것을 대비해 검체 보관실을 확충하고 보관 냉동고 등을 추가 확보하는 작업도 진행했다.
이를 통해 식약처는 해당 백신의 제조단위별 안전성과 효과성을 확인하고 모두 허가받은 기준에 적합하다고 판단했다.
구체적으로 안전성과 관련해서는 무균시험, 엔도톡신 시험 결과 백신 제조과정 중 세균 등 미생물 오염이 없음을 확인했다.
또한 효과성과 관련해서는 역가시험, 확인시험, 바이러스벡터 함량시험 등을 실시해 효과를 나타내는 단백질 발현양, 목적하는 유전물질 등의 유지 여부, 유전물질 전달체인 벡터량 등을 측정했다.
이외에도 일반적인 백신 품질시험 항목으로 성상시험, pH측정시험, 주사제 실용량시험 등을 실시했다.
또 세포은행·바이러스주 등 백신 원료, 원액 등 반제품, 완제의약품 관련 상세정보와 제조·품질관리 기록 등 자료 검토 결과에서도 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 허가받은 사항에 적합한 것을 확인했다.
이와 함께 백신 재료로 사용한 세포주와 바이러스주의 계대 이력에 관한 정보를 포함해 제조공정 단계별 제조·보관 정보와 시험방법, 시험기준 및 그 결과도 확인이 이뤄졌다.
식약처 관계자는 "앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해서 국내 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. |
