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[데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처가 의료기기 안전성 제고의 일환으로 임상·비임상기관시험기관의 사후관리를 강화하겠다고 밝혔다.
식약처는 최근 의료기기 임상·비임상기관시험기관에 대해 시행한 정기점검 결과를 공개했다. 국내 점검 대상 의료기기 임상시험기관은 24개소, 비임상시험기관은 2개소다.
임상시험기관의 경우 총 122개 항목에 대한 점검 결과, 전체 기관 평균이 98점으로 양호한 평가를 받았다.
하지만 ▲임상시험용 의료기기 보관시설 관리 미비 ▲보고 누락 및 계획서 미준수 ▲교육관련 규정 미비 ▲계약 등 행정사항 위반 ▲모니터링 장소 관리 미비 ▲의료기기 이상반응 기록 및 보고 누락 등이 발견됐다.
사람 외의 것을 대상으로 하는 비임상시험기관의 경우에도 표준작업지침서와 시설문제 등 48건에 달하는 보완사항도 지적됐다.
이에 앞으로는 고위험도 임상시험 관리 및 사각지대 해소를 위해 사후점검을 통한 임상기관 관리를 강화한다는 방침이다.
우선 서면 및 자율점검의 안정적 운영을 위한 사후관리 체계를 확립하고, 소프트웨어 기반의 신설품목 및 임상시험 관리의 사각지대를 해소한다.
체내에 삽입되는 조직수복용생체재료 등 고위해도 품목에 대한 다빈도 임상시험실시기관의 관리도 시행한다.
신규기관 현장교육 등을 통해 임상시험기관 자체의 관리 수준을 높이게 된다. 비임상시험실시기관의 경우에도 취약분야를 집중 관리하고 현장실사를 통해 사후관리를 강화한다는 방침이다.
올해는 28개 임상시험기관에 대한 정기점검과 39개 임상시험기관에 대한 수시점검, 7개 비임상시험실시기관에 대한 정기점검이 있을 전망이다.
식약처 관계자는 "포스트 코로나 시대 변화하는 임상시험 관리체계에 대응하고 임상시험 종사자의 역량을 강화할 것"이라고 전했다. |
