[데일리메디 한해진 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 첨단의료기기 지원 및 개발 유관부처가 함께 모여 의료기기 연구개발 및 제품화 전주기를 지원하는 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업(이하 연구개발사업단) 본격적인 실무 작업에 들어갔다. 식약처는 144개 사업수행기관을 대상으로 맞춤형 사전상담을 실시 중이다. 지금까지 사업화가 쉽지 않았던 첨단 의료기술 및 의료기기 국산화를 도모한다는 점에서 많은 관심과 주목을 받고 있다. 데일리메디는 최근 김법민 사업단장을 만나 올해 사업단의 주요 계획에 대해 들어봤다. [편집자주]
Q. 사업단이 출범했을 때부터 많은 주목을 받았다. 올해 주요 사업 계획이 궁금
지난해에는 지원 대상 과제 300여개를 선정하는 작업을 마무리했다. 올해부터는 과제관리 및 성과관리를 본격적으로 추진할 방침이다. 과제관리란 과제별 맞춤형 자문 진행을 의미한다. 기술 지원 전문성 제고를 통한 기술 측면, 임상의학회와의 연계를 통한 임상 자문 시스템 구축, 규제기관 전담 데스크 운영을 통한 규제 등 부문별로 전문가들의 도움을 받고 있다. 우수 사례는 DB로 구축해 성과를 관리할 계획이다. 처음에는 아무 인프라가 없는 상태에서 출발했다. 일례로 PMS 시스템을 들 수 있다. PMS란 정부 사업이나 과제를 수행할 때 활용하는 시스템으로 사업 전(前) 단계를 전자적으로 관리해주는 것이다. 그런데 이 시스템을 우리 연구개발사업단은 활용할 수 없었다. 하는 수 없이 과제 선정과 평가 등 일련의 작업들을 수기로 진행해야 했다. 직원들이 고생을 많이 해줬다. 결과적으로는 큰 문제 없이 마무리된 점에 자부심을 느낀다.
사업단 내 본부장들도 모두 의료기기분야에 오랫동안 종사한 베테랑이다. 자문 또한 형식적으로 과제를 검토하는 데 그치는 것이 아니라 실질적인 도움을 받게끔 만들었다. 임상적 측면에서는 의료기기 사용자인 여러 학회 관계자들이 자문을 하고, 규제적인 측면은 식약처와 건강보험심사평가원에서 도움을 줄 것이다. 연구개발사업단은 단순 R&D지원을 위해 만들어진 곳이 아니다. 과제들을 철저히 관리하고 사업화까지 갈 수 있게끔 이끌어 주는 것이 존재 이유다. 여전히 많은 신생 기업들이 어떤 어려움을 겪어야만 의료기기가 만들어지는지 모른다. 그 점을 도와주고자 한다.
Q. 사업단장 취임 당시 제품화에 대한 고민이 많았을텐데
아무리 뛰어난 기술이나 잘 만든 제품도 허가를 받아 임상시험을 거치고 건강보험 수가를 받는 데까지는 지난한 과정이 필요하다. 지금까지의 지원사업은 사업화보다 R&D 자체만을 목적으로 하는 경우가 많았다고 생각한다. 사업화는 기술 개발 단계에서부터 고민해야 한다. 규제 기관도 마찬가지다. 개발 초기부터 점검이 요구된다. 때문에 연구개발사업단 내에서도 선정된 과제들을 대상으로 계속 공부를 하고 있다. 자문에 참여하는 전문가들도 각 사업의 기술적인 내용을 꽤 많이 파악한 상태다. 사업단은 의료기기분야의 이해 관계자를 연결하는 허브 역할을 강화하며 통합 플랫폼을 운영할 계획이다.
앞에서도 언급했듯 임상학회 중심의 소통을 진행, 임상 관점에서 R&D차별화를 둘 수 있는 지점을 계속 자문받을 수 있도록 할 것이다. 한국보건의료연구원에서는 신의료기술평가 전략 및 교육을 지원하고, 심평원에서는 보험등재 방법을 교육하는 방식이다. 한국특허전략개발원에서 특허전문가도 파견돼 있다. 향후에는 투자자 자문단 운영을 통한 투자 연계도 추진할 것이다.
"민간인증제 도입으로 국내 의료기기 신뢰도 확보"
"코로나19 이후 의료기기 시장 성장하고 변화 전망, 현실 안주하면 안돼"
"비대면 진료 기술, 해외 대기업에 잠식당하지 않을까 우려 커"
Q. 연구개발사업단이 지원하고 있는 과제 분야가 다양. 특별히 관심을 갖고 있는 영역은
전반적인 특징을 보면, AI(인공지능)기술을 접목한 과제가 많다. 소프트웨어 관련 의료기기도 많이 늘었다. 특히 의료환경에서 기존 의료기기와 ICT 기술 융합 수요가 증가함에 따라 개발 수요 및 시장 규모가 커지는 것을 느꼈다. 병원 내 시스템을 개선해 주는 스마트헬스케어 제품들도 많다. 의료기기 산업 육성을 위해서는 새로운 시장 개척을 위해 노력하고 다양한 제품군의 경쟁력 있는 제품 개발 및 선도가 필요하다고 생각한다. 이런 관점에서 비대면 진료 영역에 대한 안타까움이 있다. 미국과 중국의 대형기업에 잠식당할 것 같다는 걱정이 있다. 의료서비스 우수성에 비해 당장 할 수 있는 것이 없기 때문이다. 기업들도 당장 사업화가 어려운 영역을 개발하려다 보니 목표 설정이 어렵다. 그럼에도 불구하고 관심이 많다. 이를 체계화해 주는 작업도 해 보려고 한다.
Q. 올해도 연구개발사업단에서 추가 과제 선정. 응모 준비할 유관단체나 기업들에게 조언한다면
의료기기 생태를 잘 이해하고 들어오셨으면 좋겠다. 어떤 기업은 개발하고자 하는 의료기기가 몇등급인지 모른다고 하기도 한다. 임상시험 또한 신의료기술로 평가받기 위한 퀄리티를 충족하기 위해 노력해야 한다. 무엇보다 수가에 대한 고민이 필요하다. 우리나라 인공지능(AI) 소프트웨어 기업이 58개고, 임상시험 승인 건수가 43개에 달하는데 건강보험 급여를 받는 제품이 하나도 없다. 자국에서 건강보험 급여가 인정되지 않는 제품이 해외에서 통하기란 쉽지 않다. 효용성 입증이 그만큼 중요하다는 것이다.
Q. 포스트 코로나시대 국내 의료기기업계 대응 방안은
코로나19 이후 의료기기 시장은 커질 수밖에 없다. 특히 비대면 진료 및 ICT 관련 기술이 각광받고 있다. 의료기기 개발을 고민하고 있다면 이런 시대에 적합한 기술과 제품인지를 확실히 점검해 봐야 한다. 한편으로는 시장이 많이 열리지만 그만큼 경쟁도 심해질 것이다. 안이하게 쉬운 시장을 타깃으로 하는 관례가 더 이상 통하지 않을 거라고 생각한다. 기술적인 우수성과 차별성을 가지고 가는 게 중요하다.
연구개발사업단에서도 이런 점이 고민이다. 국내 제품 신뢰성 확보가 중요하다는 인식 하에 민간인증제 등의 브랜드화를 추진할 계획이다. 기존 국내에 있었던 각종 의료기기 인증 제도에 신뢰성을 부여하는 것이다. 과제를 완료하는 것에만 집중해서는 안 된다. 의료기기업계 종사자 분들도 산업계 전체를 위해 다른 접근을 해 주셨으면 한다. 의료기기분야는 성장 가능성이 충분하다. 하지만 국내 기업의 기술 혁신과 사업화를 위한 노력이 분명 필요하다. 의료기기 분야에 주어진 기회를 최대한 활용할 수 있도록 함께 노력했으면 한다. |
