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[데일리메디 신지호 기자] 셀트리온이 25일 유럽연합(EU) 보건당국인 유럽의악품청(EMA)이 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’의 품목허가 검토를 시작했다고 밝혔다.
셀트리온에 따르면 EMA는 렉키로나주의 ‘롤링 리뷰’에 들어갔다. 롤링 리뷰는 팬데믹 등 위기 상황에서 유망한 의약품을 다른 의약품보다 우선 검토하는 제도다.
셀트리온은 렉키로나주의 임상 2상을 마치고 이미 EMA와 미국 식품의약국(FDA) 등과 신속 허가 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행해왔다.
렉키로나주의 품질과 제조공정 관리, 임상 데이터 등은 EMA에 제출된 상태다.
셀트리온 관계자는 "유럽 공급을 위한 허가 절차가 본격화됐다"며 "각종 데이터와 서류를 차질없이 제출해 글로벌 펜데믹 사태 종식을 위한 렉키로나주의 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. |
