데일리메디 식약처, 고혈압·이상지질혈증 복합제 허가사항 개선

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식약처, 고혈압·이상지질혈증 복합제 허가사항 개선
올 9월 순환계 복합제 개발 위한 '허가사항 작성지침' 마련 예정

[ 2021년 02월 26일 11시 32분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 노령인구의 고혈압, 이상지질혈증 등 순환계 복합제 복용이 증가함에 따라 소비자 친화적 사용환경을 만들기 위해 허가사항이 개선될 예정이다.

26일 식품의약품안전처는 오는 3월 중 제약업계 의견을 요청한 뒤 5월~7월 산학연 협의체를 운영, 논의를 거쳐 고혈압·이상지질혈증 복합제 개발을 위한 작성지침을 9월까지 마련할 계획이다.

식약처 관계자는 "우리나라가 빠르게 고령화 사회로 이동하면서 고혈압, 이상지질혈증 등 여러 질환을 동시에 앓는 환자가 늘어 복합제 사용도 많아지고 있다"며 "이에 사용자를 고려한 의약품 사용 환경을 만들기 위해 허가사항 변경에 나설 방침"이라고 말했다.

통계청에 따르면 국내 65세 이상 고령인구 비중은 2020년 15.7%에서 2025년 20.3%, 2030년 25%로 점차 증가해서 2060년에는 43.9%까지 확대되는 초고령 사회 진입이 임박한 실정이다.

현재 국내 개발된 순환계 복합제는 대부분 새로운 조성 또는 배합비율을 개선한 개량신약이다. 고혈압의 경우 2제 복합제는 'ARB+이뇨제', 'ARB+이뇨제', 'ARB+CCB'가 있고, 3제는 'ARB+CCB+이뇨제'가 허가돼 있다.

이상지질혈증 복합제는 '스타틴+에제티미브', '스타틴+페노피브레이트' 2개 조합이 사용된다. 이종 질환 치료 약물이 결합된 고혈압과 이상지질혈증 복합제는 최근 4제까지 출시돼 있다.

'ARB+스타틴'의 2제를 비롯해 'ARB+CCB+스타틴', 'ARB+스타틴+에제티미브' 3제, 'ARB+CCB+스타틴+에제티미브' 4제까지 개발됐다.

이에 고령자 다빈도 의약품을 대상으로 복용 편의성을 고려한 복합제 개발이 꾸준히 늘어나서 금년에 허가사항을 개선한다.

현재 복합제는 단일제와 마찬가지로 효능·효과, 용법·용량 등 허가사항이 나열식으로 기재돼 있다. 해당 정보는 일반인이 이해하기 복잡하고 난이해, 고령환자가 안전하게 약을 복용할 수 있도록 기재 방식이 변경된다.

식약처는 의약품 기재 방식이 달라지면 제약사들이 비용 부담을 안아야 하기 때문에 사용자와 개발 및 제조사간 균형을 맞춘 개선안을 마련할 방침이다.

식약처 관계자는 "이 같은 제도 변화에 대한 제약업계 의견을 적극 청취할 예정"이라며 "협회, 업체 등과 협의체를 구성해서 논의해 나갈 것"이라고 설명했다.