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[데일리메디 양보혜 기자] 아테넥스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 한미약품 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL)을 받았다고 자사 보도자료를 통해 1일(미국 현지시간) 밝혔다.
아테넥스 보도자료에 따르면, FDA는 "경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다"는 점을 제기했다.
FDA는 독립중앙심사위원회(BICR)가 19주차에 평가한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한 우려를 표명했고, 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다.
또한 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가 전략이 필요하다는 점을 알려왔다.
이에 아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고, 다음 단계로 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 FDA에 요청한다는 계획이다.
아테넥스 측은 “이번 FDA 결정을 매우 안타깝게 생각한다”면서 “오락솔 시판승인을 얻기 위한 최선의 길을 모색하겠다”고 말했다.
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