[데일리메디 신지호 기자] 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업인 바이넥스가 원료 용량을 조작해 의약품을 제조·판매했다고 보도된 가운데 회사 측은 이를 부인하고 나섰지만 식품의약품안전처(식약처)는 8일에 이어 9일에도 제재를 가하고 나섰다.
8일 YTN은 한 제약사가 식약처에 허가받은 정상 제조법과 다르게 회사 자체적으로 별지 제조법을 만들어 의약품을 제작했다고 보도했다.
인슐린 분비를 돕는 글리메피리드의 정량이 정상 제조방법에선 1000g인데 별지 제조방법에선 1/10 수준인 100g에 불과해 정상 제조법을 지키지 않았다는 것이다.
해열제와 관절염 치료제, 우울증 약 제조시에도 원료 용량을 조작했고 허가받지 않은 원료 투입도 있었다고 YTN은 보도했다.
보도에서는 해당 제약사를 어떤 회사인지 공개하진 않았다. 하지만 송도에 공장이 있다는 점, 코로나19 치료제 위탁생산을 맡은 기업이라는 점에서 바이넥스로 추정됐다.
하지만 바이넥스는 이러한 사실을 부인했다.
바이넥스 관계자는 8일 본지와의 통화에서 “현재 해당 언론사에 정정보도를 신청했다”며 “보도된 내용 중 원료 의약품과 관련된 내용은 사실무근”이라고 말했다.
그는 “제조 과정에서 원료를 임의대로 성분을 조작, 함량을 조작 했다는건 절대 있어선 안되고 그런일은 없다”면서 “다만 원료 용량 말고 의약품 제조시 다른 공정에 사소한 문제가 있어 식약처 자진 신고 했고 대응방안에 대해 식약처랑 논의중”이라고 밝혔다.
이어 관계자는 “이러한 내용이 러시아가 개발한 코로나19 백신인 스푸트니크V를 위탁 생산하는 것과는 무관하다”고 강조했다.
식약처 9일 '불법제조' 바이넥스 의약품 32개 추가 제조·판매중지
하지만 식약처는 8일에 이어 9일에도 바이넥스사의 의약품 제조 등에 대해 제재했다.
바이넥스사 의약품 6개 품목에 대해 전날 제조·판매중지 및 회수 처분을 했던 식약처가 9일 바이넥스가 수탁 제조하고 있는 24개사 32개 품목에 대해 동일한 조치를 내렸다.
식약처는 이날 바이넥스 부산 제1공장에 대한 현장 조사를 하던 중 앞선 6개 품목과 동일한 방법으로 제조하는 품목들을 확인했다며 ▶덱펜정(경보제약) ▶디캐롤정(일동제약) ▶소니펜정300㎎(제이더블유신약) 등 32개 품목에 대해 추가로 제조·판매중지 및 회수 처분했다.
식약처는 이번 조치 대상 품목은 생산 비중이 높지 않아 국내 수급에는 영향이 없을 것으로 예상했다.
식약처는 의사와 약사 등에게 해당 제품을 다른 의약품으로 대체하고 제품 회수를 위해 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.
아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병·의원에 해당 제품 처방을 제한해달라고 요청했다.
식약처는 바이넥스에 대한 현장 조사와 필요한 조치를 신속히 마무리할 계획이다
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