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[데일리메디 신지호 기자] 신라젠은 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암)이 있는 시험대상자에서 Cemiplimab(REGN2810, 항-PD-1)과 병용투여 한 펙사벡의 용량 증량 및 안전성/유효성 평가, 제1b/2a상 임상시험 계획 변경 승인을 9일 식품의약품안전처에 신청했다고 10일 공시했다.
임상시험 단계는 다국가 임상시헌 1b/2a상, 대상질환명(적응증)은 신장암,임상시험 프로토콜은 'JX594-REN026 Protocol - Amend9 - ex US_24Nov2020'이다. 신라젠은 2021년 1월 미국 FDA로부터 이 임상시험 계획에 대한 승인을 획득했다.
신라젠에 따르면 임상시험 일차 목적은 ▲IV 주입에 의해 투여되는 Pexa-Vec과 IV 투여 REGN2810 병용요법 최대 내성용량(MTD) 또는 최대 실행가능용량(MFD) 결정(파트1 ) ▲파트 1 및 이상반응 표준용어기준(CTCAE) v5을 이용해 AE 및 실험실 독성 중증도 및 빈도를 평가함으로써 IV 주입 또는 IT 주사에 의해 투여되는 Pexa-Vec과 IV 투여 REGN2810 병용요법 안전성 결정 ▲고형암 반응평가기준(RECIST 1.1)에 따라 전체 반응률(ORR)과 관련해 IV 또는 IT Pexa-Vec과 IV REGN2810 병용요법 항종양 활성 및 유효성 평가다.
임상시험은 국내 대상자 77명을 포함해 116명을 대상으로 다국적, 다기관, 무작위 배정, 눈가림 방식으로 진행된다.
회사는 "이번 임상시험을 통해 신세포암이 있는 시험대상자에서 Cemiplimab과 병용한 펙사벡 안전성, 항종양 활성 및 유효성을 평가할 예정"이라고 설명했다.
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