[데일리메디 양보혜 기자] 아주약품의 블록버스터 항혈전제 '아주베셀듀에프연질캡슐(설로덱시드)'이 허가 취하됐다. 이 품목은 지난해 8월 임상 재평가 대상으로 지목된 바 있다.
16일 식품의약품안전처는 지난 15일 해당 품목에 대해 품목허가를 취하했다. 아주약품은 "원개발사인 Alfa-Wassermann와의 원료 공급 협상 결렬로 생산을 중단한다"고 취하 신청 사유를 밝혔다.
식약처는 작년 8월 베셀듀에프 등 항혈전 용도로 사용되는 헤파리노이드 제제 3품목에 대해 임상재평가를 지시했다. 유효성 입증 근거가 부족하다는 이유에서다.
이 같은 결정에 대해 해당 품목을 보유한 업체들은 부담을 느끼고 하나둘씩 허가 취하에 나섰다. 임상시험에 투입될 비용과 효능 입증의 어려움 때문이다.
지난해 11월엔 알보젠코리아의 '아테로이드연질캡슐(설포뮤코폴리사카라이드), 올해 2월에는 초당약품의 메소칸캅셀50mg(메소글리칸나트륨) 등이 허가 취하됐다.
지난해 기준 원외처방액 240억원을 기록한 아주베셀듀에프는 임상 재평가를 진행할 것으로 예상됐지만, 원개발사와의 협상 결렬, 임상 재평가 등으로 시장에서 사라진다. 허가 취하 6개월 뒤 보험급여도 삭제될 예정이다. |
