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[데일리메디 양보혜 기자] 코로나19로 잠정 연기됐던 한미약품의 롤론티스 제조시설에 대한 FDA 실사가 오는 5월 진행된다.
한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 FDA로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사’를 5월 중으로 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다.
롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로, 암환자 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다.
스펙트럼 조 터전 사장은 “FDA의 롤론티스 제조시설 실사 일정이 확정돼 매우 기쁘다”며 “이번 실사는 롤론티스 미국 시판허가를 위한 마지막 단계가 될 것”이라고 말했다.
한미약품 권세창 사장은 “실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판허가를 획득하고 이어 세계 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다. |
