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[데일리메디 한해진 기자] 급성 신손상 치료분야 전문기업 박스터는 혈액여과기 옥사이리스(oXiris)가 최근 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 17일 밝혔다.
옥사이리스는 인공신장기용 혈액여과기와 인공신장 혈액회로로 구성된 한 벌 구성 의료기기다. 사이토카인(염증 매개체)과 내독소를 제거하기 위한 지속적 신대체요법(CRRT)을 포함해 혈액 정화를 필요로 하는 환자에서 사용된다.
이번 식약처 허가에서도 ▲지속적 저속 초여과(SCUF) ▲지속적 정정맥 혈액여과(CVVH) ▲지속적 정정맥 혈액투석(CVVHD) ▲지속적 정정맥 혈액투석여과(CVVHDF)와 같은 정정맥 요법에 사용하도록 했다.
현재 국내에선 지속적 신대체요법(CRRT) 뿐 아니라 사이토카인 및 엔도톡신 제거 등 세가지가 동시에 가능한 혈액여과기는 옥사이리스가 유일하다.
지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19로 인한 사이토카인 치료를 위해 옥사이리스를 긴급사용승인(Emergency Use Authorization: EUA)한 바 있다.
중환자의 혈액정화 요법 시행 시 환자의 혈액이 옥사이리스 여과기 세트를 통과하며 이때 사이토카인, 엔도톡신 등 염증 매개체와 수분 및 노폐물이 동시에 제거되고 정화된 혈액이 다시 환자 몸으로 유입된다.
옥사이리스는 기존의 지속적 신대체 요법 치료 장치에 어떤 변화 없이 그대로 적용할 수 있으며, 추가적인 장치 없이도 사이토카인, 엔도톡신 등의 염증 매개체 제거 기능이 적용된다.
패혈증은 중환자실 10~40% 환자에서 발생하며 패혈증 환자의 20-60%가 신장 기능 이상 또는 신부전이 나타난다.
패혈증 환자의 1년 이내 사망률은 40-50%이며, 특정 사이토카인의 농도 상승이 사망률 증가와 연관이 있는 것으로 보고된다.
이를 고려했을 때 급성 신손상 치료와 사이토카인 및 엔도톡신 제거가 가능한 혈액여과기인 옥사이리스가 중환자 치료에 새로운 옵션이 될 수 있을 것으로 기대된다.
박스터 신장사업부 임광혁 부사장은 “박스터는 중환자 치료의 발전을 위해 지속적으로 노력해 오고 있다. 독보적인 멤브레인 기술이 적용된 옥사이리스는 그 결과물 중 하나"라며 "이번 허가를 통해 국내에 효과적인 중환자 치료 옵션을 소개할 수 있게 됐다”고 의미를 전했다. |
