|
[데일리메디 백성주 기자] 다른 제약사와 파트너십을 통해 신약개발을 이어오고 있는 GSK(글락소스미스클라인)가 임상에서 웃고 울었다.
코로나19 치료제 개발에 있어선 효과를 확인, 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인 신청서를 제출하고 타 국가에서도 승인을 신청하게 됐지만, 항암제 개발에 있어선 실패를 맛보게 됐다.
18일 GSK에 따르면 입원 위험이 있는 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용하는 COMET-ICE 임상3상에서 ‘VIR-7831’의 우수한 효능을 입증, 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 환자등록 중단을 권고 받았다.
이 같은 권고는 COMET-ICE 임상시험에 등록된 583명의 환자로부터 얻은 데이터에 대한 중간 분석에 기반을 뒀다. 분석 결과 VIR-7831 단독요법을 투여 받은 환자군에서 연구의 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험을 위약 대비 85% 줄이는 것으로 확인됐다.
또 VIR-7831은 양호한 내약성을 보이는 것으로 조사돼 현재 임상시험이 계속 진행 중이다. 맹검(blinded) 방식으로 24주 동안 계속 추적 관찰이 진행될 계획으로 역학 및 바이러스학 데이터를 비롯한 추가 결과는 임상시험이 모두 완료된 후 발표될 예정이다.
GSK는 지난해 4월 비어 바이오테크놀로지와 코로나19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2를 비롯해 다양한 코로나 바이러스에 대한 솔루션을 연구, 개발하기 위한 협력을 체결했다.
양사는 위형(pseudotyped) 바이러스 검사에서 나온 체외 데이터를 기반으로 VIR-7831이 영국, 남아공 및 브라질 변이 바이러스 등 현재 발생되고 있는 심각한 변이 바이러스에 대한 활성을 유지한다는 새로운 연구 결과를 발표하기도 했다.
관련 데이터 역시 규제 당국에 제출됐다. 아울러 바이오리시브(bioRxiv)에 온라인 게재를 앞두고 있다.
반면 항암제 개발에 있어선 좀처럼 성과를 내지 못하는 모습이다. 지난 16일 머크는 1차 백금 기반 화학요법에 실패하거나 내약성이 없는 국소 진행성 또는 전이성 담도암(BTC) 환자의 2차 치료제로 ‘빈트라푸스프 알파’를 평가한 임상 2상시험에서 나온 톱라인 데이터를 발표했다.
GSK는 머크와의 전략적 제휴를 통해 빈트라푸스프 알파의 임상 개발을 진행 중이다. 두 회사는 지난 2019년에 M7824의 공동 개발과 상업화를 위해 최대 37억 유로 규모의 글로벌 전략적 제휴를 맺었다.
머크에 의해 발굴된 빈트라푸스프 알파는 종양 미세환경에서 면역억제 경로 TGF-β와 PD-L1를 동시에 차단하도록 만들어진 이중기능성 융합 단백질이다.
담도암은 희귀하고 공격적인 유형의 위장관암으로 나쁜 결과와 연관이 있고 치료 옵션이 제한적이다. 현재 2차 치료 환경에서 전 세계적으로 인정되는 표준요법은 없는 상황이며, 화학요법과 면역요법 모두 담도암에서는 낮은 반응률을 보였다.
빈트라푸스프 알파는 159명의 환자를 대상으로 실시된 연구에서 9개월 이상의 추적 이후 단일제제 효능과 지속성, 관리 가능한 안전성 프로파일을 나타냈다. 독립적인 검토위원회가 판단한 객관적 반응률(ORR)은 10.1%로 분석됐다.
이 임상시험에서 빈트라푸스프 알파는 단일제제 활성이 관찰되기는 했지만 2차 치료 환경에서 담도암 승인 신청을 위한 사전 정의된 기준을 충족시키지는 못했다. 자세한 결과는 차후 학술회의 발표 또는 학술지 게재를 위해 제출될 예정이다.
|
