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방영주 서울대 명예교수가 보는 '임상 3상' 성공 관건
[ 2021년 03월 31일 06시 15분 ]
 
[데일리메디 신지호 기자] "3상 연구에서 임상 참여 환자 수를 계산하는게 가장 중요한데 이는 전적으로 회사가 결정한다." 최근 한국제약바이오협회 주관 K-블록버스터 창출전략을 논의하는 글로벌 포럼에서 방영주 서울대학교 명예교수는 이같이 주장. 

방 교수는 '글로벌 3상, 전주기 완주를 위한 도전과 전략'을 주제로 한 강연에서 "3상 임상시험의 성공 열쇠라고 할 수 있는 임상 규모 설정은 그 주체가 기업일 수 밖에 없고 이유는 재정 상태에 따라 임상 규모를 결정하기 때문"이라고 강조.

방 교수는 "임상시험 규모를 얘기하면 많은 회사 사람들이 통계학자한테 물어봐야고 한다지만 이건 잘못된 오류다. 임상시험에서 규모를 결정하는 것은 제약회사"라고 주장. 임상 규모를 결정하는 세 가지 요소를 회사의 재정 상황에 따른 것이지 단순 통계에 의해 결정하는 것이 아니라는 것. 그는 "가령 샘플사이즈를 줄이려면 델타 값을 높게 잡으면 되고 낮게 잡으면 샘플사이즈는 올라가는데 재정이 모자라면 델타 값을 현실보다 크게 잡고 그렇게 되면 연구 역량이 집중이 안돼 그 연구는 실패한다"고 역설.

 
  
sjh@dailymedi.com
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