|
[데일리메디 신지호 기자] 1회 접종하는 얀센의 코로나19 백신이 국내 허가를 받기 위한 두번째 전문가 자문회의까지 통과했다.
식품의약품안전처는 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하기 위해 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 1일 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다고 밝혔다.
중앙약심은 코로나19 백신을 허가하기 위한 삼중의 전문가 자문 절차 가운데 두번째 단계다.
중앙약심은 "한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’를 품목 허가할 수 있다"고 의견을 모았다.
서경원 식품의약품안전평가원장은 이날 회의 결과 관련 브리핑을 통해 “18세 이상을 대상으로 1회 용법으로 허가하는 것이 타당하다고 자문했다”고 말했다.
전문가들은 약의 효과성과 관련해 “허가를 위한 예방효과는 인정 가능하다”고 판단했다. 얀센 백신의 예방효과는 접종 14일 후에는 66.9%, 28일 후에는 66.1%로 집계됐다.
세계보건기구(WHO)가 권고하는 코로나19 백신의 임상 유효성 기준은 50%다.
중양약심은 또 얀센 백신의 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다. 현재 국내 제출된 자료에서 얀센 백신은 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지되고 있다.
중양약심은 얀센 백신의 안전성에 대해서도 “임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준”이라고 봤다.
다만, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하라고 권고했다.
식약처는 얀센 백신의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.
식약처는 구체적인 최종검위원회 일정은 밝히지 않았다.
얀센 코로나 백신은 바이러스 벡터 백신이다. 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 껍데기에 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 넣어 주입하는 방식이다.
앞서 식약처가 허가한 아스트라제네카와 동일한 플랫폼 백신이다. 이 백신은 두 차례 접종해야 하는 화이자·모더나 백신과 달리 1번만 접종해도 된다. 2~8도 상온에서도 유통 가능하다. |
