[데일리메디 박대진 기자] 고대의료원 국제의료기기 임상시험지원센터에서 임상시험을 수행한 광유도 약물주입기기가 급여를 인정받아 임상현장 적용에 탄력을 받을 전망이다.
의료기기 벤처기업 솔메딕스에서 개발한 ‘라이트인(Lightin)’은 광원 장치와 광섬유 카테터를 연결해 의료진이 주삿바늘의 위치를 실시간으로 쉽게 확인할 수 있도록 한 제품이다.
적용 기술에 대해서는 국내와 미국 특허등록이 완료됐으며, 2020년 고려대학교 구로병원 이비인후과 조재구 교수팀에서 국제 기준에 따른 임상시험을 수행했다.
고대의료원 국제의료기기 임상시험지원센터에서는 ISO14155 기반 국제 기준의 임상시험계획서 개발과 QMS(Quality Management Systems) 등 컨설팅 서비스를 제공했다.
오는 5월 26일 이후 유럽시장에 출시하고자 하는 의료기기는 강화된 의료기기법을 반드시 준수해야 하며, CE인증 지원 시 ISO14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터를 제출해야 한다.
국내 기업의 경우 이 규격에 맞는 임상데이터 제출을 위해서는 해외 임상시험이 불가피한 상황이었으나 고대의료원이 ISO14155 인증을 받으면서 국내서도 임상시험이 가능해졌다.
ISO14155는 인체대상 의료기기 임상시험에 대한 국제표준으로, 유럽과 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 일본, 중국, 러시아에서도 이 데이터를 인정하고 있다.
고대의료원은 지난 2019년에 임상시험 실시기관 인증(ISO14155)을 획득하며 국내 의료기기 안전성 강화와 글로벌 시장 진출에 기여하고 있다.
또한 코로나19 상황에도 2020년에만 특허출원 266건과 57억원에 달하는 기술이전 계약을 성사시키며, 현재 기업 가치가 2563억에 이르는 의료기술지주회사 17개를 설립, 운영 중이다. |
