[데일리메디 양보혜 기자] 코로나19에도 불구하고 지난해 재생의료(첨단바이오의약품) 산업은 큰 폭으로 성장했다.
한국바이오협회의 '글로벌 첨단바이오의약품 산업 동향'에 따르면 전 세계 재생의료 산업이 2018년 250억 달러(약 28조원)에서 2024년까지 768억 달러(약 86조원) 규모로 연평균 19.8% 성장할 것으로 전망됐다.
재생의료는 세포, 조직, 장기 등의 기능을 복원시키는 의학 분야로 난치성 질환의 치료 대안으로 부각됐다. 여기에는 줄기세포치료제, 바이오 소재, 조직공학, 면역세포치료제, 유전자치료제 분야 등이 포함된다.
실제 작년 경제 불황에도 불구하고 작년 글로벌 재생의료산업에 전년 대비 50% 증가한 199억 달러(약 22조원)의 자금이 조달됐다. 이런 적극적인 투자로 재생의료 개발 1085개사가 총 1220건의 임상을 수행 중이다.
구체적으로 보면 전체 임상 가운데 1상은 383건, 2상은 685건, 3상은 152건으로 집계됐다. 올해 미국, 유럽 등지에서 최소 8개의 재생의약품 허가가 예상된다.
미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 2025년까지 각 기관별 연간 10~20건의 세포 및 유전자치료제를 승인할 것으로 예상된다.
현재 유전자치료제의 경우 임상 2상 237건, 임상 3상 72건이 진행되고 있으며 세포기반 면역항암제는 임상 2상 211건, 임상 3상 25건이 실시되고 있다.
이처럼 재생의료 시장의 높은 성장 가능성과 선진국 규제기관의 신속허가 절차 지원 제도(패스트트랙)로 인해 세포 기반 면역항암제, 유전자치료제 등에 대한 기업들 연구 개발과 생산 수요가 급증할 것으로 보인다.
이 과정에서 제품 생산의 일시적 병목현상이 발생할 가능성이 있고, 세포치료제 및 유전자치료제 위탁개발 생산기업(CDMO) 역할이 중요해질 것으로 보인다.
바이오협회는 "글로벌 동향을 반영해 국내에서도 첨단바이오의약품의 임상 개발 및 신속한 심사 절차를 진행할 수 있도록 패스트트랙제도를 활성화해서 기업들의 연구개발을 촉진토록 지원해야 한다"며 "첨단바이오의약품의 국내외 연구개발 및 생산 수요에 대응하고 해외 기업들과 경쟁할 수 있는 국내 CDMO 역량 강화가 필요하다"고 제안했다.
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