[데일리메디 양보혜 기자] 코로나19 대유행과 같은 공중보건 위기 대응을 위한 의료제품 개발을 촉진하고 신속하게 공급하기 위한 절차 및 세부 기준이 마련됐다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '공중보건 위기대응 의료제품 개발 및 공급 관련 특별법' 하위법령 제정안을 오는 6월 7일까지 입법예고한다고 밝혔다.
이번 특별법은 신종 감염병 대유행 등 국가적인 공중보건상의 위기 상황에 발빠르게 대처하기 위해 제정됐다.
공중보건 위기란 감염병 대유행 또는 생화학 무기 사용으로 인한 질병 발생과 핵물질 위협 등 국민의 생명·신체가 심각한 피해를 입거나 입을 수 있어 국가가 긴급하게 대처할 필요가 있는 상황을 포괄한다.
입법예고안 주요 내용을 보면 국무조정실, 식약처, 보건복지부, 질병관리청 등 11개 중앙행정기관이 포함된 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'가 구성된다.
위원회에 속한 위원 임기는 2년이며, 해촉 근거 등도 시행령에 명시돼 있다. 위원장의 역할, 위원회 소집, 개의, 의결 기준, 전문가 의견청취 등 위원회의 상세운영 기준도 제시했다.
긴급사용승인을 받은 의료제품에 대한 조치 규정도 정해졌다. 안전관리·공급위원회 자문 후 긴급사용승인 의료제품에 대한 제조·수입 금지, 회수·폐기 및 사용 중지 등 조치 결정이 가능하다.
추적조사, 이상사례 보고, 판매·공급 내역 등록 등에 대한 세부 사항과 함께 긴급생산·수입 명령, 유통개선조치를 위한 절차도 갖춰졌다.
특히 조건부 품목허가를 받은 의료제품에 부작용이 발생할 경우 의약품안전관리원, 의료기기안전정보원에 보고하도록 하고, 추적조사 계획에 포함돼야 하는 사항과 제출시점 등도 구체화됐다.
식약처는 "입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 하위법령 제정을 추진하는 한편, 고시 제정 등 구체적인 운영방안 등도 마련해 나갈 계획"이라고 밝혔다. |
