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[데일리메디 백성주 기자] 면역조절제 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙)’가 만 6세 이상 소아 환자에 대한 적응증을 추가, 소아 중증 아토피피부염 치료의 새로운 패러다임을 제시했다.
듀피젠트는 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 최초 표적 생물의약품이다. 만 6세 이상 소아 아토피피부염에 대한 적응증을 획득한 생물의약품은 국내에서 듀피젠트가 유일하다.
정성범 사노피젠자임 의학부 이사는 7일 기자들과 만나 소아 중등도-중증 아토피피부염 치료에서 듀피젠트 임상적 가치와 적응증 확대 승인 근거가 된 주요 임상 결과를 소개했다.
듀피젠트는 지난 2016년 미국 FDA로부터 만 6~11세 소아 중증 아토피피부염 환자들을 위한 ‘혁신적 치료제’로 선정됐다.
국내에선 2018년 3월 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 성인 환자 치료제로 시판 허가를 받았다.
이어 2020년 4월 중등도-중증 청소년 아토피피부염 치료 및 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 청소년 및 성인 중증 호산구성 천식의 추가 유지 치료요법을 승인 받았다.
올해 3월에는 소아 중등도-중증 아토피피부염 치료 및 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 비용종을 동반한 성인 만성 비부비동염의 추가 유지 치료 요법 허가를 획득했다.
듀피젠트는 사노피와 리제네론이 글로벌 협업 계약에 따라 공동 개발한 의약품이다. 지난달 승인과 함께 듀피젠트는 총 세 가지 제2형 염증 질환에 대한 치료 포트폴리오를 보유하게 됐다.
정성범 이사는 “중등도-중증 소아 아토피피부염은 가려움증, 수면 장애, 정신질환, 보호자의 삶의 질 저하 등 환자 본인은 물론이고 보호자의 질환 부담도 극심한 질환”이라고 지적했다.
이어 “성인기까지 지속되며 장기적으로는 다양한 제2형 염증 질환으로의 발전 가능성도 높아 시기적절한 치료가 중요함에도 그동안은 안전성이 확인된 표적 치료 옵션이 없어 미충족 수요가 컸다”고 강조했다.
"가려움증‧불안감‧수면‧삶의 질 등 유의미하고 즉각적인 개선 확인"
듀피젠트는 만 6-11세 소아 중증 아토피피부염 환자 367명이 참여한 LIBERTY AD PEDS 3상 임상 연구에서 체중에 따라 2주 혹은 4주에 한 번 투여할 경우 16주 만에 피부 병변의 빠른 개선 효과를 보였다.
듀피젠트와 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용투여군에서 약 75%의 환자가 습진중증도평가지수(EASI) 75를 달성한 반면 위약군은 26.8%에 그쳤다.
또 듀피젠트 투여군은 가려움증, 불안감, 수면, 삶의 질 등에서도 모두 유의미하고 즉각적인 개선이 확인됐다.
소아 환자들에서 더 주의가 필요한 안전성 측면에서도 듀피젠트는 청소년 및 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 임상시험과 일관된 안전성 프로파일과 내약성을 보였다.
정 이사는 “듀피젠트는 만 6~11세 환자들을 대상으로도 성인 환자들과 동일하거나 유사한 효과와 안전성 프로파일이 확인됐으며, 환자뿐만 아니라 보호자의 삶의 질을 개선하는 효과를 나타냈다”고 설명했다.
그는 “그동안 적절한 치료 옵션이 없었던 소아 아토피피부염 환자와 보호자들이 듀피젠트 치료를 통해 이전보다 더 나은 삶을 살 수 있게 될 것”이라고 재차 강조했다.
소아 아토피피부염 환자들은 천식, 알레르기 비염 등 다른 제2형 염증 질환을 동반하는 경우가 많다. 듀피젠트는 주요 임상 연구 및 리얼월드에서 아토피피부염 외 천식 등 다른 제2형 염증 질환을 동시에 조절하는 효과도 확인됐다.
정성범 이사는 “앞으로도 제2형 염증 질환 포트폴리오를 확대해 더 많은 환자들의 치료 환경을 개선할 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.
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