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[데일리메디 백성주 기자] 6년 넘도록 진행된 경구용 항응고제 엘리퀴스(성분명 아픽사반)에 대한 특허 소송에서 종근당, 유한양행, 삼진제약 등 국내 상위 제약사들이 패했다.
이에 따라 엘리퀴스는 2024년 9월 9일까지 물질특허를 보호받게 됐다. 이날까지 국내사들이 제네릭 제품을 제조 및 납품, 판매하면 특허권 침해에 해당된다.
한국BMS제약과 한국화이자제약은 양사가 공동으로 판매하는 엘리퀴스 물질특허 무효소송 상고심에서 승소했다고 8일 밝혔다.
대법원은 8일 엘리퀴스 물질특허 유효성을 인정, 미국과 캐나다에 이어 이제 한국에서도 특허를 보호받게 됐다.
이번 판결은 지난 2015년 3월 다수 국내사가 특허심판원에 제기한 엘리퀴스의 물질특허 무효 소송의 최종 결과다.
6년여 기간 오랜 소송 끝에 오리지널 의약품의 물질특허 유효성이 인정된 것이다. 이번 대법원 결정으로 엘리퀴스 제네릭 출시는 2024년 9월 9일 이후 가능하다.
앞선 1·2심에서는 국내 제약사들이 이겼다. 특허심판원은 2018년 2월 엘리퀴스 물질특허가 무효에 해당한다는 심결을 내렸다.
이에 따라 ▲종근당 리퀴시아 ▲삼진제약 엘사반 ▲유한양행 유한아픽사반 ▲유영제약 유픽스 등이 발매됐다.
엘리퀴스의 최근 5년간 원외처방 실적을 보면 2016년 195억원에서 2019년 490억원으로 매년 꾸준히 늘었으나, 지난해에는 477억원으로 소폭 하락했다.
반면 이들 제네릭의 합계 처방액은 2019년 12억원에서 지난해 83억원으로 6배 이상 급등했다. 2020년 기준 리퀴시아 26억원, 엘사반 17억원, 유한아픽사반 11억원 등이었다.
대법원 판결에 따라 한국BMS제약은 엘리퀴스 특허를 침해하는 일체의 행위에 대해 손해배상 청구를 포함한 가능한 모든 법적 조치를 강구한다는 방침이다.
따라서 이들 국내 다수 제네릭사들을 상대로 하는 전방위적인 손해배상청구 소송이 진행될 전망이다.
또 이번 판결은 제네릭 출시에도 불구하고 아직 인하되지 않고 있는 엘리퀴스 약가에도 영향을 끼칠 것으로 보인다. BMS는 엘리퀴스 물질특허 소송이 마무리될 때까지 약가인하 집행을 정지해달라고 법원에 신청한 바 있다.
한국BMS제약 관계자는 “제약사 지적재산권은 환자들을 위한 새로운 치료방법을 연구‧개발할 수 있도록 혁신을 장려하고 보상하는 중요한 방법으로 관련 법령에 따라 충분히 보호받고 존중받아야 한다”고 설명했다.
그는 “이번 대법원 판결을 계기로 연구개발과 혁신에 기반한 제약산업의 발전이 더욱 가속화되기를 기대한다”고 강조했다.
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