[데일리메디 양보혜 기자] 콜린알포세레이트 제제 임상 재평가 자료를 제출하지 않은 제약사들이 무더기로 행정처분을 받았다.
식품의약품안전처는 최근 오스틴제약, 인트로바이오파마, 한국피엠지제약, 미래제약, 케이엠에스제약, 새한제약, 삼익제약 등 7개 제약사에 해당 품목 6개월 판매업무정지 처분을 내렸다.
행정처분 대상 품목들은 △오스틴제약의 뉴코린연질캡슐 △인트로바이오파마, 아이콜린정·아이콜린연질캡슐 △한국피엠지제약, 글리티렌연질캡슐·글리포트정 △미래제약, 글리아린정 △케이엠에스제약, 알포트네연질캡슐 △삼익제약, 메모코드정·메모코드시럽 등이다.
이들은 의약품 재평가에 필요한 임상시험계획서 등 자료를 두 번째 미제출해 1차 위반보다 더 무거운 행정처분을 받았다. 해당 품목 판매업무정지는 오는 4월 19일부터 10월 18일까지 적용된다.
앞서 식약처는 아이큐어의 글리아진정, 글리아진연질캡슐에 대해서도 판매 중단 6개월(3월 26일부터 9월 25일)의 행정처분을 내린 바 있다.
뇌기능 개선제로 쓰이는 콜린알포세레이트는 지난해 유효성 논란으로 임상 재평가 대상에 올랐다. 이에 해당 품목을 가진 134개 업체 중 임상 재평가 참여 의사를 밝힌 60개 정도 업체와 자진취하 업체를 제외한 나머지 업체들이 행정처분 대상이 됐다.
식약처는 지난 12월 24일 이 업체들에게 임상재평가를 위한 자료를 요청했고, 서류 제출 기한이 끝나자마자 행정조치에 돌입했다.
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