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[데일리메디 신지호 기자] 셀트리온과 아이큐어가 식품의약품안전처에 알츠하이머 치매를 치료하는 도네페질 패치제의 품목허가를 신청했다고 13일 밝혔다.
셀트리온은 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발, 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패치제에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결했다.
또 아이큐어와 공동으로 한국 대만 호주 말레이시아 등 4개국에서 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 실시했다.
이 패치제는 하루 1회 복용하는 기존 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 제형으로 개발한 개량신약이다. 식약처 승인을 받게 되면 세계 최초 도네페질 패치제가 된다.
셀트리온과 아이큐어는 품목허가를 거쳐 내년 시판할 계획이다. 셀트리온은 ‘도네리온패취’, 아이큐어는 ‘도네시브패취’라는 제품명으로 각각 판매할 예정이다.
도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 의약품 시장조사기관인 유비스트에 따르면 지난해 알츠하이머 치매 치료제 시장 규모는 약 2900억원이었다. 이 중 도네페질 성분 비중은 80%였다.
아이큐어는 전북 완주 공장에 패치 생산설비를 갖췄다. 두 회사가 판매할 제품은 모두 이곳에서 생산된다. |
