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[데일리메디 신지호 기자] 한국제약바이오협회가 국내 생산 의약품의 품질 관리와 양질의 의약품 제조환경 조성을 위해 총력 대응에 나섰다.
최근 식약처 특별 점검에서 드러난 몇몇 제약사 의약품 임의제조 등 극히 일부의 일탈 행위가 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화되는 것을 막기 위한 행보다.
협회는 이사장단사 CEO 등이 참여하는 회장 직속의 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 가동키로 했다.
TF는 산업계 대표적 품질관리 전문가인 보령제약 이삼수 사장을 비롯 휴온스글로벌 윤성태 부회장, 동국제약 권기범 부회장, 일동제약 윤웅섭 사장 등으로 구성될 예정이다.
품질관리혁신TF는 최근 제기되고 있는 제반 문제점들의 현상과 원인들을 분석하고 이를 사전에 방지할 수 있는 방안과 환경 조성을 위한 제도적 보완장치 등 종합적인 개선안을 마련할 계획이다.
특히 ‘의약품 제조 데이터 완전성(Data Integrity)’의 조기정착 지원과 ‘의약품 설계기반 품질고도화’ 시스템 도입 등 생산 및 품질관리 시스템 개편을 위한 실행 방안도 논의한다
이와 관련해 협회는 Data Integrity 교육과정을 신설, 22일부터 2일 간 160여 명이 참여하는 실시간 온라인 교육을 실시하고 6월부터는 국내 제약사 품질관리 담당자들을 대상으로 한 실습 교육도 진행한다.
또 협회 이사장단은 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료에 대한 ‘1+3 제한’을 찬성한다는 입장을 재확인했다. ‘1+3 제한’ 법 개정 전에라도 자율적으로 ‘1+3’의 원칙을 솔선해 준수하기로 의견을 모았다. |
