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[데일리메디 신지호 기자] ”미국, 유럽 승인에 앞서 코로나19 백신 단독승인 가능하다“
식품의약품안전처(식약처)가 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA) 승인이 나지 않은 노바백스 백신을 단독으로 승인 할 수있다는 가능성을 내비쳤다.
노바백스 CEO의 방한으로 노바백스 코로나19 백신이 국내 백신 공급 불안의 구원투수로 주목받고있는 가운데 나온 발언이라 주목된다.
해외 외신들은 노바백스 백신은 6월이나 돼야 FDA 긴급사용승인을 받을 수 있을 것으로 전망하고 있는데 FDA나 EMA 승인 후 식약처 심사가 들어가면 국내 유통까지 소요되는 시간이 너무 늦어질 수 밖에 없다.
식약처 관계자는 “(식약처 단독 승인이) 이론적으로 가능하다”며 “지금 정부에서 추진하고 있는 것이 노바백스 측에서 미국과 유럽에 승인을위한 심사자료를 제출할때 식약처에도 동시에 낼 수 있도록 추진하는 것”이라고 말했다.
27일 문재인 대통령과 노바백스 CEO의 만남의 목적이 백신 물량과 측면에서도 중요하지만, 백신 심사와 허가를 담당하는 식약처 입장에서는 승인을 위한 심사자료 제출 시점을 앞당기는데 가장 큰 역점을 두고있는 것으로 풀이된다.
식약처 관계자는 “자료가 완전하고 미국과 유럽에 제출하는 자료와 동일하다면 우리가 승인하는 것이 이론상으로는 못할 이유가 없다”며 단독 가능성을 내비쳤다.
그는 이어 “다만 아스트라제네카나, 화이자, 얀센의 경우처럼 미국이나 유럽에 내는 속도가 늦어지면 시간이 늦어질 수 있다”고 말했다.
앞서 문재인 대통령은 27일 노바백스의 코로나19 백신 국내 도입과 관련해 "식품의약품안전처에 전담 심사팀을 구성해 백신에 대한 신속한 허가가 이뤄지게 협력하겠다"고 밝혔다.
문 대통령은 이날 청와대에서 에르크 CEO를 접견하며 노바백스 백신 효능성과 안전성에 대한 기대감을 나타내며 신속 허가를 약속했다.
문 대통령은 "이제 남은 것은 사용허가"라며 "관련 절차가 신속하게 이뤄지고, 그 과정에서 백신 효과와 안전성이 충분히 증명되기를 바란다"고 했다. |
