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[데일리메디 박대진 기자] 동네의원도 의료기기 임상시험에 참여할 수 있게 될 전망이다. 코로나19로 인한 피험자 모집 어려움을 해소하기 위한 조치다.
식품의약품안전처는 최근 임상시험 시행 기관 확대 등을 골자로 한 의료기기법 일부개정법률안을 입법예고하고 의견수렴 절차에 들어갔다.
개정안에 따르면 의료기기 임상시험에 의원급 의료기관도 참여할 수 있는 근거가 마련된다.
현행 규정상 의료기기 임상시험은 식품의약품안전처장이 지정한 종합병원급 의료기관에서만 수행이 가능하다.
하지만 최근 코로나19 등 감염병 발생에 따라 피험자 모집이 쉽지 않거나 만성성질환 등의 경우 오히려 의원급 의료기관이 피험자 모집에 용이하다는 지적이 계속돼 왔다.
이에 따라 식약처는 임상시험기관으로 지정받지 못하는 1차 의료기관도 종합병원 임상시험에 함께 참여할 수 있도록 문호를 개방키로 했다.
식약처 관계자는 “임상시험기관 지정이 불가한 동네의원도 의료기기 임상에 일부 참여할 수 있도록 함으로써 의료기기 임상시험 활성화 및 실효성 제고에 도움이 될 것”이라고 말했다.
이와 더불어 개정안에는 의료데이터를 사용하는 임상시험 등 안전성에 우려가 적은 경우 임상시험 심사위원회 승인만으로 임상시험을 실시할 수 있도록 했다.
안전성에 우려가 적은 임상시험을 식약처장 승인 대상에서 제외해 의료기기 개발을 가속화하고 개발업계의 부담을 줄이기 위함이다.
아울러 의료기기 제조·수입업자의 판매업 신고 면제 범위도 확대했다.
현행 법령상 제조·수입업자가 의료기기 취급자가 아닌 일반 소비자에게 판매할 경우 별도의 판매업 신고를 해야 한다.
하지만 이러한 규정이 불합리하다는 지적에 따라 이번 개정안에는 신고없이 의료기기 취급자 뿐만 아니라 일반 소비자에게 판매할 수 있도록 했다.
그 외에도 식약처는 이번 개정안을 통해 △의료기기 판매‧임대업자 이중 폐업신고 개선 △의료기기 안전관리 종합계획 수립 근거 마련 △임상시험 계획 승인 및 기관 지정 신청 수수료 근거 마련 사안 등을 개선했다. |
