[데일리메디 양보혜 기자] 아이큐어가 식품의약품안전처에 도네페질 패치제 수출용 허가를 신청했다고 30일 밝혔다.
세계 최초로 도네페질 패치 제형을 개발한 아이큐어는 3상 임상시험을 성공적으로 마무리하고 올해 4월 도네시브 패치 품목허가를 신청한 바 있다.
이번 수출용 허가 신청으로 아이큐어의 해외 진출이 더 앞당겨질 것으로 예상된다. 작년 10월 중국의 의료특구인 하이난성으로 도네페질 패치 공급계약을 체결해 국내 허가와 함께 중국시장 진출을 준비해왔다.
중국은 의약품 허가 장벽이 높아 글로벌 제약사의 오리지널 신약을 제외하면 신속한 시장 진출이 어렵다. 하지만 하이난성은 정부 차원에서 첨단의약품 등을 적극 받아들이고 있다.
이에 해외 임상시험이 완료된 의약품의 경우 정부가 정한 간소화 절차에 따라 유통이 가능하다. 아이큐어는 3상 임상시험을 완료한 만큼 빠른 시일 내 대규모 도네페질 치매 패치 공급이 가능할 것으로 전망된다.
아이큐어 관계자는 "작년 10월 공급계약을 체결한 메이두사로부터 최근 수입자 사양서를 전달받아 진출 일정을 단축시키기 위해 전략적으로 수출용 허가를 신청했다"며 "이번 수출용 허가 승인이 나게 되면 중국 시장에 본격적으로 진출하는 신호탄이 될 것"이라고 설명했다. |
