데일리메디 2020년 신약 품목 허가 40개···전년比 14.3% 증가

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2020년 신약 품목 허가 40개···전년比 14.3% 증가
식약처, 의약품 허가 보고서 발간···외자사 34개·국내사 6개 제품

[ 2021년 05월 04일 05시 39분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 코로나19 여파에도 불구하고 지난해 신약 품목 허가 건수가 전년 대비 5개 증가(14.3%)한 40개로 집계됐다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 30일 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 '2020년 의약품 허가 보고서'를 발표했다.

작년 의약품 허가·신고된 품목은 총 3496개로 이중 허가 의약품은 2319개(66.3%), 신고 의약품은 1177개(33.7%) 이다.

허가 의약품 현황을 살펴보면 ▲신약 40개 ▲희귀의약품 24개 ▲국내 개발 개량신약 6개 ▲국내개발 동등생물의약품 2개 품목 등이 허가됐다.

특히 신약의 경우 2018년 15개 품목(12성분), 2019년 35개 품목(21성분), 2020년 40개 품목(20성분)이 허가돼 꾸준히 늘고 있으며, 그중 수입 신약이 35개이며 국내 제조 신약 5개 품목이 허가됐다.

업체별로 보면 글로벌 제약사들 34개 품목, 국내 제약사가 6개 품목을 허가받았다. 국내 제약사의 경우 ▲한독, 울토미리스주(수입) ▲유영제약, 레시노원주(제조) ▲환인제약, 제비닉스정200·400·600·800mg(제조) 등이다.

제품 성분별로는 화학의약품 34개 품목, 생물의약품 6개 품목(모두 수입)이 허가됐다. 한약제제는 전무했다. 약효군별로는 항암제가 13개 품목으로 전체 32.5%라는 높은 비중을 차지했다.

화학의약품 국내 신약 5개 품목은 슬관절염 치료제 1개 품목과 항전간제 4개 품목이며, 생물의약품 수입신약 6개 품목은 발작성 야간 혈색소뇨증치료제, 항반변성치료제 등이다.

한편, 작년 의약품 허가·신고 현황의 특징 중 하나는 코로나19 치료제의 신속 허가였다.

식약처는 2020년 7월 특례수입 승인을 통해 공급해 왔던 코로나19 치료제 '렘데시비르(길리어드사이언스)'를 국내 환자의 안정적 치료를 위해 수입의약품으로 신속 허가했다.