(좌) 휴마시스 구성품 (우) SD바이오센서 구성품
[데일리메디 신지호 기자] “똑같다”
코로나19 자가진단키트를 직접 사용해본 결과 휴마시스 제품과 SD바이오센서는 사용상의 측면에서 별다른 차이점이 없었다. 검체를 멸균면봉으로 콧구멍으로부터 채취해 기기에 넣는 구조는 동일했다.
두 제품은 식품의약품안전처(식약처) 승인 과정에서 두 제품 민감도 차이는 일부 있었다. 실제로 SD바이오센서 제품 설명서에서만 성능(임상적 민감도 및 특이도) 결과가 적시돼 있었다. 유통기한도 SD바이오센서 제품이 사용기한이 2년, 휴마시스 제품은 18개월이었다.
하지만 두 제품 모두 18세 미만에게 권고하지 않는다는 점 동일했다. 두 제품 모두 임상 설계가 18세 이상 호흡기 감염증상이 있는 사람으로 대상으로 했기 때문이라는게 회사 측 설명이다.
데일리메디가 지난 4월 30일과 5월 3일 SD바이오센서와 휴마시스 제품을 구입해 자가검사키트를 사용해 봤다.
두 제품 모두 설명서를 읽고 검사를 하는데 2분이면 충분했다. 검사를 끝내고 2분 만에 검사용 기기에 표시가 나왔다. 가격은 두 제품 모두 1개 1만6000원이며 개당 2회 검사분이 들어있었다.
휴마시스의 경우 2회 검사분이 있는 제품과 1회 검사분이 있는 제품이 있다고 알려졌는데 일부 약국의 경우는 2회 검사분 제품만 있었다.
자가검사키트 패키지 표지에는 ‘사용방법 동영상’ 큐알코드가 있었는데 SD바이오센서 제품만 가능했다.
두 제품 모두 설명서를 펼처 읽는 것부터 검체를 테스트기에 떨어뜨릴 때까지 총 시간은 5분 남짓. 결과를 기다리는 15분을 포함하면 약 20분 안에 코로나19 검사를 할 수 있었다.
설명서에 따르면 멸균면봉을 양쪽 콧 속에 약 1.5cm까지 넣어 5~10회를 문질러 준 뒤에 이를 검사 시약이 들어있는 용액통에 넣고 저어준다. 이후 용액을 검사기에 부어주면 된다.
먼저 자가검사테스트 설명서를 펼쳐 읽고 손을 깨끗이 씻는다. 이후 용액통의 뚜껑을 벗겨 패키지의 용액통을 꽂는 곳에 꽂아 고정한다. 그리고 멸균면봉을 양 쪽 콧 속에 약 1.5cm까지 넣어 5~10회를 문질러준다.
검사용 기기에 15분이 다 되기 전부터 2분이 지나자 흐릿한 분홍색 한줄(대조선 C)이 생겼다.
(위) 휴마시스 검사용기기 (아래) SD바이오센서 검사용기기
한줄은 코로나19 바이러스의 항원이 발견되지 않았다는 의미로 음성, 감염되지 않았다는 뜻이다.
시약이 검체에서 항원(바이러스)을 분리해내고 검사용기기가 이 항원을 인지하면 검사기에 두 줄이 뜬다.
두 제품 차이가 거의 없다시피 한 가운데 유통이 되지 않는 셀트리온 자가진단키트(디아트러스트)도 비슷하다는 평가다. 항원을 추출하는 방식은 동일하다.
다만 디아트러스트 홈 테스트는 일반적으로 한 가지 항원만 검출하는 기존 키트와 달리 N항원 그리고 S항원 두 가지 모두를 검출하는 듀얼항원 방식으로 민감도를 극대화한 것으로 전해졌다. |
