|
[데일리메디 신지호 기자] 미국 제약회사사 모더나의 코로나19 백신이 국내 허가 첫 관문을 통과했다.
10일 식품의약품안전처에 따르면 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단은 전날 회의를 열고 모더나 백신에 대해 "18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다"고 판단했다.
검증 자문단은 미국에서 진행된 임상 3상결과를 통해 안전성과 효과성을 평가했다. 품목 허가에 앞서 진행된 코로나 백신 검증 자문단이 유효성과 안전성에서 허가 가능하다고 판단을 내린 것이다.
우선 백신의 2차 투여를 완료한 2만8207명(백신군 1만4134명, 대조군 1만4073명)을 대상으로 효과성을 살핀 결과 예방효과는 약 94.1%로 확인됐다.
연령이나 기저질환 유무와 관계없이 86% 이상의 예방효과를 보였다. 백신을 투여한 군에서는 중증환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례도 없었다.
임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다.
백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 얼굴종창 등 9건이 보고됐다.
이와 관련 김희성 식약처 신속심사과장은 "9건의 이상반응 등 얼굴종창이 2건 있었는데, 이는 6개월 이내 필러시술을 받은 이력이 있는 분이었다"면서 "이부분은 사용상의 주의사항에 반영돼 있다"고 설명했다.
식약처는 오는 13일 중앙약사심의위원회에서 자문을 받고, 그 결과를 당일 발표할 예정이다.
한편, 녹십자가 위탁생산하는 모더나 백신은 정부가 2000만명분의 계약을 체결한 상태다. 다만 공급 일정은 미정인 가운데 3~4분기 도입될 전망이다.
|
