접종 연령 허가 변경 신청이 들어오면 최초 허가때보다는 절차가 간소화될 것으로 전망된다.
처음 허가를 받을때 거쳐야 했던 3중 자문 절차(검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회)를 반드시 거치지 않아도 된다.
식약처 관계자는 "임상시험 자료에 대한 검토는 필요하겠지만 최초 허가 때보다 절차가 복잡하지는 않을 것"이라며 "자료를 보고 필요한 사항이 있다면 자문을 받겠지만 변경허가의 경우에는 3종 자문절차를 기계적으로 모두 받을 필요는 없다"고 설명했다.
그는 이어 "화이자가 (미국에서) 승인받은 자료를 한국화이자에 보내 변경허가신청을 할 것으로 알고 있다. 다만 아직 접수는 되지 않은 것으로 알고 있다"고 말했다.
