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[데일리메디 신지호 기자] 노바백스가 미국과 유럽에서 코로나19 백신 긴급 사용 신청을 예상보다 늦은 올해 3분기에 하겠다고 발표했지만 국내 식품의약품안전처(식약처)는 "자료가 제출되면 신속하게 허가 심사하겠다"는 기존 입장을 유지했다.
식약처는 12일 "노바백스 코로나19 백신의 국내 허가를 위한 자료를 정상적으로 준비 중"이라고 밝혔다. 국내서는 SK바이오사이언스가 노바백스 백신 생산과 허가를 담당한다.
식약처는 정식 허가신청 전 사전검토를 위한 비임상 및 초기 임상시험(1/2상) 자료를 제출받아 심사 중이다.
식약처는 백신 승인을 위해 '사전검토→허가심사→허가완료' 단계를 운영 중이다.
노바백스는 영국 임상시험에서 예방효과 89%를 보인 자사 백신에 대해 이달 미국과 유럽 규제당국에 백신 긴급사용 승인을 신청할 것으로 예상됐다.
그러나 노바백스는 지난 5월 10일 1분기 수익보고서를 통해 "금년 3분기에 신청하겠다"는 방침을 밝혔다.
백신 허가를 위한 자료 요건은 미국과 유럽 등 의약 선진국과 동일하다.
식약처는 현재 동반심사(롤링리뷰·rolling review) 중인 영국 및 유럽과 비슷한 시기에 허가자료가 제출되도록 개발사와 논의 중이다. 식약처는 자료가 제출되는 대로 신속하게 허가심사를 할 계획이다. |
