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[데일리메디 신지호 기자] 국내 제약사들의 코로나19 치료제 개발이 쉽지 않은 방향으로 결과가 나오고 있다.
11일 GC녹십자가 혈장치료제 조건부 허가가 무산된데 이어 부광약품도 코로나19 치료제로 개발 중인 항바이러스제 레보비르의 중등증 환자 임상 2상 시험(CLV-201)에서 바이러스 감소 경향이 나타났지만, 양성에서 음성으로 바뀐 환자 비율은 통계적으로 유의하지 않았다는 탑라인 결과를 12일 공개했다. 유효성 측면에서 요건을 충족시키지 못한 것이다.
이번 임상시험은 코로나19 중등증 환자 61명을 레보비르 투약군 41명, 위약군 20명으로 나눠 약물 유효성과 안전성을 분석하는 방식으로 이뤄졌다.
부광약품에 따르면 투약기간 레보비르 투약군에서 위약군보다 코로나19 바이러스가 더 감소하는 경향을 보였다.
고위험군인 고혈압환자군 22명에 대한 하위집단 분석 결과, 뉴클레오캡시드(N) 유전자에서 레보비르 투약군이 위약군보다 통계적으로 유의한 정도로 바이러스가 줄었다.
다만 부광약품이 주평가변수로 설정한 '코로나19 바이러스가 음성으로 전환된 환자 비율'(바이러스 음전율)은 레보비르 투여로 통계적으로 유의미하게 개선되지 않았다.
관찰 종료 시점에서 음성으로 전환된 환자 비율은 레보비르 투약군 85.3%, 위약군 70.6%이었다.
부광약품은 이번 임상시험 및 경증·중등증 환자를 대상으로 하는 다른 임상시험(CLV-203)에서 바이러스 감소 효과를 추가로 검증해 결론을 내릴 계획이다.
CLV-203 임상시험은 감염력이 있는 바이러스 입자의 실제 수를 정량적으로 측정하는 방식으로 바이러스 감소를 확인하는 것을 주평가지표로 설정하고 있다.
부광약품은 현재 환자 73%를 모집했고, 이달 안으로 대상자 등록을 마감할 수 있을 것으로 보고 있다. |
