[데일리메디 양보혜 기자] 의약품 재평가 결과 자료 제출 기한이 연장된다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 재평가 결과 자료 제출기한 연장에 대한 법적 근거 마련과 기한 연장 기준을 구체적으로 명시한 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 13일 개정‧시행한다고 밝혔다.
이번 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우, 제출 기한을 1회에 한해 최대 ‘2년’까지 연장 요청할 수 있게 된다.
그간 재평가 기한 연장과 관련, 업무 처리 기준에 대한 명확한 근거 규정이 필요하다 측면에서 업계와의 공감대가 형성돼 추진됐다.
식약처는 "이번 개정으로 의약품 재평가 기한 연장 기준이 명확해져 재평가 업무에 대한 제약업계의 예측성을 높이고 식약처의 업무 처리 투명성을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"고 설명했다.
이어 "앞으로도 최신의 과학 수준에서 안전하고 효과 있는 의약품을 국민들이 사용될 수 있도록 의약품 재평가 등 관련 제도를 지속적으로 개선·보완하겠다"고 덧붙였다. |
