데일리메디 일동제약 당뇨·대웅제약 섬유증 신약 '글로벌 임상' 관심

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일동제약 당뇨·대웅제약 섬유증 신약 '글로벌 임상' 관심
5월 독일 1상 승인 예정·올 4분기 미국·한국 2상 동시 진행 등 순항

[ 2021년 05월 14일 05시 19분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 일동제약이 5월 중 독일에서 제2형 당뇨병치료제 후보물질 글로벌 임상 1상에 진입할 예정이며, 대웅제약은 올해 4분기 미국과 한국에서 섬유증치료제 임상 2상을 동시에 진행할 계획이다.

일동제약과 대웅제약은 최근 온라인으로 개최된 대한당뇨병학회 춘계학술대회의 '대사질환 신약 및 기술개발 연구회' 세션에서 이 같은 계획와 함께 관련 데이터를 의료진에게 공개했다.

일동제약이 독일 파트너사인 에보텍과 개발 중인 당뇨병치료제는 췌장에서 인슐린 분비를 촉진시키는 GPR40 작용제 계열 약물이다. GPR40을 활성화해 인슐린 분비를 유도, 혈당을 조절한다.

선택적으로 인슐린 분비를 유도하기에 약물 투여로 인한 저혈당 발행 위험이 최소화될 수 있다. 뿐만 아니라 메트포르민 위치를 추격하는 SGLT-2 억제제 계열 약물과 병용 투여 시 시너지 효과를 보인다.

그동안 GPR40 작용제 중 개발 속도가 가장 빨랐던 것은 다케다제약의 '파시글리팜'이었다. 그러나 임상 3상 과정에서 간기능 저하 부작용이 보고돼 개발이 중단됐다.

최성구 일동제약 중앙연구소장은 "IDG-16177은 전임상 단계에서 효과와 안전성 측면에서 유의한 결과를 보였다"며 "특히 SGLT-2 억제제 대표 약제인 다파플로글로진과 병용 투여 시 두 약제 효과를 더한 값보다 훨씬 높은 혈당 면적 감소를 확인했으며 경구 투여도 가능하다"고 설명했다.

이어 "임상시험에서 약물에 의한 간 손상(DILI)도 보고되지 않아 부작용 이슈도 거의 없다"며 "물론 임상 1상에서 사람 대상으로 용량을 어떻게 정하느냐에 따라 달라질 수 있다고 본다"고 덧붙였다.

전임상 결과를 토대로 일동제약 파트너사는 지난 4월 독일 연방의약품·의료기기 관리기관(BfArM)에 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 ‘IDG-16177’ 1상 임상시험 승인을 신청했다.

최 소장은 "국내 식약처 격인 독일 BfArM이 임상시험 승인 결정을 내리는 데 통상 한달 정도 걸린다"며 "5월 내 승인이 나면 2주 후 곧바로 임상 1상을 진행할 것이다. GPR40 작용제는 DILI 문제만 없다면 훌륭한 치료 옵션으로 자리잡을 것"이라고 강조했다.

대웅제약은 PRS(Prolyl-tRNA synthetase) 기존 치료제와 차별화된 기전을 가진 섬유증 치료제 ‘DWN12088’ 임상 데이터를 발표했다.

제2형 당뇨병 환자가 일반인에 비해 비알콜성 지방간염 및 섬유증 위험이 높지만 치료 옵션이 제한돼 있다. 현재 섬유증 치료제 시장은 베링거인겔하임 '오페브'와 로슈 '에스브리에트'가 독점하고 있다.

박준석 대웅제약 신약센터장은 "지난해 오페브의 글로벌 매출이 2조원이 넘을 정도로 시장 규모가 크다. 그러나 섬유증 속도를 늦춰주는 역할에 비례해 빈번한 부작용이 있어 새로운 치료제에 대한 요구가 높다"고 개발 배경을 설명했다.

이어 "DWN12088은 섬유화에 핵심적인 콜라젠을 직접 낮추는 퍼스트 인 클래스(First In Class) 신약후보물질"이라며 "섬유화에서 중요한 역할을 하는 콜라겐의 합성을 직접적으로 억제해서 폐기능을 회복시키는 차별화된 메커니즘을 가졌다"고 말했다.

대웅제약은 폐·신장·피부 섬유증을 적응증으로 하는 'DWN12088'은 호주 임상 1상을 완료했다. 이어 미국과 한국에서 연내 IPF(특발성폐섬유증) 환자를 대상으로 한 임상 2상을 준비 중이다.

박 센터장은 "섬유증은 우리 몸 어느 곳에서나 발생할 수 있으며 나이가 들면 발병 확률이 크다"며 "특히 IPF의 경우 5년 생존율이 일반 암종보다 낮아 치명적인 것으로 알려져 수요가 높을 것으로 판단해 우선 적응증으로 선정했다"고 말했다.

이어 "미국 FDA도 지난 2019년 DWN12088을 희귀질환인 특발성폐섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정했다"며 "폐섬유증 외에도 피부, 신장, 간, 심장섬유증 등 다양한 섬유질환에 대한 연구를 확대하고 희귀질환에 대한 R&D 역량을 더욱 강화해나갈 것"이라고 덧붙였다.