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[데일리메디 백성주 기자] 유방암 치료제 입랜스(성분명 팔보시클립)가 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존기간(OS) 개선을 입증했다.
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 "입랜스의 레트로졸 병용요법으로 레트로졸 단독요법 대비 개선을 확인하는 리얼월드에비던스(RWE)의 상호 심사 논문을 발표했다"고 17일 밝혔다.
연구 데이터는 미국 내 280여개 암 치료 센터 및 협력관계에 있는 주요 암 연구센터의 환자 기록을 수록한 플랫아이언 헬스(Flatiron Health)의 미식별 장기 데이터베이스에서 수집됐다.
리얼월드 연구 코호트에는 1400명 이상 모든 등급의 내장 전이(visceral disease)를 포함한 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자가 등록됐다.
이번 연구 분석에서 안전성 데이터는 수집되지 않았다. 전체 생존기간(OS) 데이터는 PALOMA-2 무작위 임상연구에서 취합했으나 아직 완성되지 않았다.
이는 실제 진료 환경에서 CDK4/6 억제제의 생존 결과를 평가한 최초의 효과 비교 연구다. 유방암 전문 국제학술지인 ‘유방암 리서치(Breast Cancer Research)’지를 통해 지난 3월 발표됐다.
분석 결과 약 2년에 걸쳐 인구학적 및 임상적 특성에 따라 조정한 리얼월드 무진행 생존기간 중앙값(median rwPFS)은 입랜스-레트로졸 병용요법군 20.0개월, 레트로졸 단독요법군 11.9 개월(HR 0.58: 95% CI, 0.49 to 0.69; p<0.0001)로 나타났다.
전체 생존기간 중앙값(median OS)은 입랜스-레트로졸 병용요법군은 아직 도달하지 않았으며, 레트로졸 단독요법군에서는 43.1개월(HR 0.66: 95% CI, 0.53 to 0.82; P=0.0002)이었다.
이 같은 연구 결과에 따르면 입랜스-레트로졸 병용요법은 레트로졸 단독요법 대비 42% 낮은 질병 진행 위험과, 34% 낮은 사망위험을 보였다.
화이자 관계자는 “RWE는 무작위 임상 연구를 뒷받침함으로써 화이자가 유방암 치료를 혁신시키고 발전시키는데 기여한다”고 설명했다.
그는 “6년 이상의 환자 경험, 유익성-위해성 프로파일, 임상 데이터, 리얼월드데이터(RWD) 등 총체적 근거들이 모여 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 치료에서 입랜스-내분비요법 병용요법의 역할을 확고히 하고 있다”고 강조했다.
입랜스-레트로졸 병용요법군의 2년 전체 생존율은 78.3%, 레트로졸 단독요법군은 68.0%였다. 리얼월드 무진행 생존기간(rwPFS)과 전체 생존기간(OS) 개선은 18세-50세의 젊은 연령, 전이 부위나 정도 등 모든 하위 그룹에서 대체로 일관됐다.
연구를 이끈 한 의료진은 “실제 임상 현장에서 치료법 효과에 대한 이해를 높이고 치료 결정에 대한 정보를 제공하기 위해 RWE가 전통적인 무작위 임상 연구 데이터를 보완하는 데 점점 더 많이 사용되고 있다”고 밝혔다.
이어 “실제 임상 데이터에 기반한 이번 랜드마크 연구 결과는 입랜스 병용요법으로 치료한 우리 병원 환자들에게서 관찰된 긍정적인 영향과 일치한다”고 말했다.
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