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[데일리메디 임수민 기자] 화이자가 국내에서 16세 이상으로 허가된 접종 연령을 12세 이상으로 낮추기 위해 식품의약품안전처에 연령 변경과 관련한 사전 검토를 신청했다.
식약처 김강립 처장은 21일 "화이자사가 16세 이상으로 허가된 투여 연령을 청소년 대상 임상시험을 근거로 12세부터 15세까지를 투여 연령에 추가하기 위해 오늘 사전검토를 신청했다"고 밝혔다.
화이자는 최근 "미국 12~15세 2260명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과 예방 효과가 100%로 나타났고 부작용은 앞서 진행한 16~25세 대상 임상시험과 비슷한 수준으로 파악됐다"고 설명했다.
이에 따라 미국 식품의약국(FDA)은 화이자 신청을 받아 코로나19 백신 접종 연령을 12세 이상으로 낮췄다.
다만, 이날 화이자 요청은 사전 검토에 불과하기 때문에 국내 청소년이 어느 시기에 화이자 백신을 맞을 수 있을지는 아직 미지수다.
김 처장은 "추가적인 자료의 보완과 함께 정식으로 신청이 되면 최대한 신속하게 처리하려 한다"며 "아직은 저희가 자료를 충분히 전체를 숙지하지 못했기 때문에 자료가 완결성을 가지고 있는지에 대해 내부적인 검토가 필요해 날짜를 못박아서 말씀드리기는 어렵다"고 설명했다.
동시에 화이자사는 일반 냉장고 온도(2∼8℃)에서 백신을 최대 31일까지 보관할 수 있도록 품목허가를 변경해달라고 신청했다.
현재 영하 90∼영하 60℃에서 냉동 후 해동한 미개봉 화이자 백신은 이 온도에서 최대 5일간 보관할 수 있도록 허가됐다.
이날 김강립 식약처장은 충북 오송 식약처에서 브리핑을 열고 "냉장유통 기간을 31일까지 늘리는 부분에 대해서는 최대한 5월 내 허가하는 것을 목표로 진행코자 한다"고 말했다.
앞서 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)도 코로나19 백신의 냉장 온도 보관 기간을 한 달까지 연장했다. |
